La FDA concede la designación de aprobado rápido a lonafarnib, de Eiger Bio

21/4/2015
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La FDA concede la designación de aprobado rápido a lonafarnib, de Eiger Bio
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Antiinfecciosos  

La FDA concede la designación de aprobado rápido a lonafarnib, de Eiger Bio, para la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV).

Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated anunció que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de aprobación rápida para su principal producto candidato, lonafarnib, en combinación con ritonavir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV). Lonafarnib se encuentra actualmente en ensayo clínico en fase 2 para esta indicación.

La FDA concede la categoría de aprobación por la vía rápida para facilitar el desarrollo de fármacos con los que pretende tratar enfermedades graves y que suponen una amenaza para la vida y con las que demuestra el potencial para hacer frente a las necesidades médicas no cumplidas. Los resultados interinos de los estudios LOnafarnib With Ritonavir (LOWR - 1 y LOWR - 2) se presentarán públicamente por primera vez esta semana en la reunión de la European Association for the Study of the Liver (EASL) que se lleva a cabo en Viena, Austria.

"Estamos muy contentos de haber recibido la designación de aprobado por la vía rápida para lonafarnib con el objetivo de hacer frente a una necesidad médica grave no cumplida. Nos proporciona una oportunidad destacada para expeditar el desarrollo de lonafarnib para la infección de la HDV", comentó Joanne Quan, doctora y responsable de medicina. "La concesión de la categoría de aprobado por la vía rápida es un logro destacado que puede facilitar la revisión acelerada del envío de un NDA basándose en los datos esperados de nuestro programa de desarrollo con el fin de llevar el primer tratamiento aprobado a los pacientes con HDV lo antes posible".

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