La opinión positiva se ha otorgado a las indicaciones de prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y la prevención de recurrencias del tromboembolismo venoso en Europa.

Daiichi Sankyo ha anunciado que el Comité Europeo de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP), ha recomendado la aprobación de Lixiana (edoxabán), un inhibidor selectivo del factor Xa de toma única diaria, para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo. El CHMP también ha recomendado la aprobación del medicamento para el tratamiento y prevención de recurrencias en pacientes adultos del tromboembolismo venoso (TEV), enfermedad que comprende trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP).

“La recomendación de la aprobación del CHMP de nuestro anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán supone un importante hito para nuestra compañía”, afirma Glenn Gormley, responsable de I+D de Daiichi Sankyo y presidente de Daiichi Sankyo, Inc. “El organismo regulador europeo reconoce el positivo perfil beneficio-riesgo positivo de la dosis de 60 mg (con una reducción a 30 mg en ciertos pacientes que presenten aclaramiento de creatinina 15-50 mL/min, peso corporal ≤ 60 kg o uso concomitante de ciertos inhibidores de la glicoproteína P)”, añade.

La opinión positiva del CHMP para la aprobación de edoxabán para la prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo y para el tratamiento y prevención de recurrencias del TEV (TVP y EP) se basa en los datos de los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, respectivamente.

En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 edoxabán 60 mg una vez al día demostró no inferioridad frente a warfarina en el objetivo primario de eficacia de ictus o embolismo sistémico en pacientes con FANV (1,18% vs. 1,50% al año, respectivamente; HR: 0,79; intervalo de confianza, CI, 97,5%: 0,63 a 0,99, p<0,001 para no inferioridad). Asimismo, edoxabán 60 mg demostró una reducción considerable del 20% en las hemorragias graves frente a warfarina (2,75% frente al 3,43% anual, respectivamente) (HR: 0,80; CI 95%: 0,71 a 0,91; p<0,001 para superioridad).

En el estudio Hokusai-VTE, la dosis de edoxabán 60 mg una vez al día demostró no inferioridad frente a warfarina en el objetivo primario de eficacia de recurrencia del TEV sintomático (3.2% vs. 3.5%; HR, 0.89; 95% IC, 0.70 to 1.13). Además, edoxabán demostró una reducción significativa del 19% de la tasa de sangrado clínicamente relevante en pacientes con TEV en comparación con warfarina (8.5% vs. 10.3%, respectivamente; HR, 0.81; 95% IC, 0.71 a 0.94, p=0.004).

La fibrilación auricular (FA) es el tipo de arritmia cardiaca más común y se asocia con una sustancial morbilidad y mortalidad. Más de 6 millones de europeos padecen FA, cifra que podría duplicarse en los próximo 50 años. En España, más de 1 millón de personas de más de 40 años padecen esta patología. 1 de cada 5 ictus son consecuencia de la FA.

Por su parte, el TEV es una causa mayor de morbilidad y mortalidad. El TEV supone uno de los principales problemas sanitarios en Europa, con cerca de 1 millón de eventos al año y donde ocasiona cerca de 370.000 muertes al año.