Opinión Positiva CHMP para nivolumab en la UE en melanoma avanzado

27/4/2015
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Opinión Positiva CHMP para nivolumab en la UE en melanoma avanzado
Categorías:
Cáncer  

Tanto en primera línea como en pacientes previamente tratados.

Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que recibe una revisión acelerada del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en melanoma.

La Opinión Positiva se fundamenta en los mejores resultados de supervivencia demostrados por el ensayo clínico en Fase III CheckMate -066 en pacientes de primera línea y por la mejor tasa de respuesta mostrada en el ensayo clínico en Fase III CheckMate-037 en pacientes previamente tratados.

Esta solicitud recomienda el uso de nivolumab en pacientes de melanoma tanto BRAF wildtype como con mutación positiva.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido Opinión Positiva recomendando que nivolumab, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, reciba la autorización de comercialización para su uso en pacientes con melanoma avazado (no resecable o metastásico) tanto en primera línea como previamente tratados. Se trata de la primera Opinión Positiva concedida por el CHMP para un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1. El siguiente paso será la revisión por parte de la Comisión Europea, que emite la autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea.

La EMA otorgó a Bristol-Myers Squibb la revisión acelerada de nivolumab en esta indicación de acuerdo a su normativa, ya que cumplía el requerimiento de “medicamentos de gran interés desde el punto de vista de la salud pública y en particular desde el punto de vista de la innovación terapéutica”.

Estamos satisfechos con este dictamen del CHMP, ya que supone un paso más que este importante medicamento este disponible para aquellos pacientes con melanoma avanzado en Europa que necesitan nuevas opciones terapéuticas”, afirma Michael Giordano, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Oncología de BMS. Y añade: “Nuestra visión es la de transformar la forma de abordar el cáncer para mejorar los resultados de los pacientes desde la práctica clínica. Seguimos ampliando el alcance y la profundidad de nuestra cartera de medicamentos en inmuno-oncología en melanoma y en varios otros tipos de cáncer, con el objetivo de proporcionar a más pacientes la posibilidad de supervivencia a largo plazo”.


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