Vanda, opinión positiva Hetlioz en enfermedad sueño retrasado non-24-horas

29/4/2015
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Vanda, opinión positiva Hetlioz en enfermedad sueño retrasado non-24-horas
Categorías:
Sistema nervioso  

Vanda recibe la opinión positiva del CHMP para Hetlioz (tasimelteon) para el tratamiento de la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas en la Unión Europea.

Hetlioz, un regulador circadiano, es el primer y único producto que recibe recomendación para su aprobación como non-24 en la Unión Europea.

La Agencia Europea de Medicamentos se espera que realice su decisión final en unos dos meses.

Vanda Pharmaceuticals anunció que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Hetlioz (tasimelteon) para el tratamiento de la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas (non-24) en adultos completamente ciegos en la Unión Europea (UE).

"La opinión positiva del CHMP sobre Hetlioz es otro hito destacado en la ruta hacia la aprobación en la UE y la construcción de una marca mundial para el beneficio de los pacientes con non-24 en todo el mundo", afirmó Mihael H. Polymeropoulos, doctor, director general y consejero delegado de Vanda.

La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE). En caso de aprobarse, la EC concede una autorización de marketing centralizada con una etiqueta unificada que es válida en los 28 países miembros de la UE, además de los países miembros del Area Económica Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. La CE normalmente emite una decisión final a los dos meses de conocerse la opinión del CHMP.

En 2011, Hetlioz recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de non-24 en personas ciegas sin percepción de la luz que eran de la CE. Hetlioz fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos en enero de 2014, y está disponible por medio de las farmacias especializadas en Estados Unidos.

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