La aprobación de la Comisión Europea se basa en un ensayo clínico Fase 3: La combinación de Reyataz (atazanavir) y cobicistat ha demostrado tasas de fracaso virológico de tan solo el 6% a las 48 semanas y del 8% a las 144 semanas [ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml: 6% en el grupo de Reyataz/cobicistat y 4% en el grupo de Reyataz/ritonavir a las 48 semanas; 8% en el grupo de Reyataz/cobicistat y 5% en el grupo de Reyataz/ritonavir a las 144 semanas].

La seguridad de Reyataz/cobicistat ha sido demostrada en ensayos clínicos a 144 semanas.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Evotaz (atazanavir 300 mg y cobicistat 150 mg) comprimidos en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas a resistencia a atazanavir. Coformulado en un único comprimido para su administración una vez al día, Evotaz combina el inhibidor de la proteasa atazanavir, que está comercializado como Reyataz cápsulas y cobicistat, un potenciador farmacocinético comercializado por Gilead Sciencies, Inc.

La aprobación permite la comercialización de Evotaz en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea (UE), aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento para decidir sobre su financiación con cargo a los Sistemas Nacionales de salud. Esta aprobación proporciona a los pacientes con infección por VIH-1 una opción de tratamiento innovadora que ofrece supresión virológica demostrada a 144 semanas. La autorización de comercialización es el resultado de la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en mayo de 2015. La FDA aprobó Evotaz en los Estados Unidos en enero de 2015.

Evotaz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa previamente demostrada a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Evotaz, en combinación con determinados fármacos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Evotaz y Reyataz  no curan la infección por VIH-1 ni el SIDA.

De acuerdo con las últimas estimaciones de ONUSIDA y de la OMS, existen 2,2 millones de personas con infección por VIH-1 en Europa y entre 2004 y 2013, más de 300.000 personas adquirieron la infección. En 2012, sólo alrededor de un tercio de todos los pacientes diagnosticados (35%) de la región europea recibían terapia antirretroviral, cifra significativamente inferior al objetivo de cobertura del 80% establecido por la OMS para 2015. La supresión virológica o la reducción de la carga viral hasta cantidades indetectables en la sangre es el objetivo del tratamiento antirretroviral en todos los pacientes.

“El VIH-1 sigue siendo un problema de salud pública en todo el mundo y el aumento de nuevas infecciones en los últimos años en Europa significa que es más importante que nunca seguir ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para ayudar a los pacientes a alcanzar la supresión virológica”, señaló Murdo Gordon, director de Worldwide Markets de Bristol-Myers Squibb. “Evotaz aumenta la posibilidad de suprimir el VIH-1 gracias a que combina una reducción del número de comprimidos con una baja tasa de fracaso virológico en ausencia de mutaciones de resistencia a inhibidores de la proteasa, y estamos encantados de poder ofrecérselo a los médicos y pacientes de la UE”.