Ha demostrado prolongar la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa previamente tratados.

Es el primer agente inmuno-oncológico aprobado en Europa para cáncer de pulmón, representando el primer avance significativo en más de una década.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Nivolumab-BMS, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos. Esta aprobación supone el primer gran avance en el tratamiento del CPNM de histología escamosa en más de una década en la Unión Europea (UE).

Nivolumab-BMS  también es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en demostrar supervivencia global (SG) en pacientes con CPNM de histología escamosa metastásico previamente tratados. Esta aprobación permite la comercialización de nivolumab en los 28 Estados Miembros de la UE, aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento adicional para decidir sobre su financiación con cargo a los Sistemas Nacionales de salud.

La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos, CheckMate-017 y -063. En el ensayo clínico de Fase III CheckMate -017, nivolumab demostró un beneficio clínico superior en todos los objetivos frente a docetaxel, el estándar de tratamiento, con independencia del estatus de expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada), incluyendo un 41% de reducción en el riesgo de muerte ,una  tasa de SG significativamente superior del 42% frente al 24% de docetaxel a un año y una duración superior de la actividad antitumoral. En el ensayo, nivolumab también demostró un perfil de seguridad favorable comparado con docetaxel.2 En el ensayo clínico de Fase II, CheckMate -063 mostró una tasa de supervivencia estimada a un año del 41% y una mediana de SG de 8,2 meses.

“Con la aprobación de nivolumab por parte de la UE, los pacientes europeos tienen acceso, por primera vez en más de diez años, a una forma completamente innovadora de tratar el cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa , que tiene el potencial de reemplazar el tratamiento estándar actual”, afirma Emmanuel Blin, vicepresidente senior y jefe de comercialización, relaciones institucionales y operaciones de Bristol-Myers Squibb. “Esta aprobación es la segunda en Europa para nivolumab en menos de dos meses, y muestra nuestro compromiso continuo con cumplir, con velocidad y urgencia, con la promesa de cambiar las expectativas de supervivencia y la manera en que los pacientes viven con cáncer avanzado”.

En Europa, las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de pulmón están en aumento y actualmente suponen un 20% del total de todas las muertes por cáncer. El CPNM es uno de los tipos más frecuentes de esta enfermedad y supone aproximadamente un 85% de todos los casos de cáncer de pulmón. El CPNM  escamoso representa aproximadamente del 25% al 30% de todos los cánceres de pulmón. Para pacientes con CPNM, aquellos en los que la enfermedad recurre o progresa a pesar de la quimioterapia, las opciones de tratamiento son limitadas y el pronóstico es malo, con una tasa global de supervivencia a los cinco años de aproximadamente el 2%. 

“La aprobación de Nivolumab-BMS para cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa constituye un gran avance para pacientes que luchan contra esta devastadora enfermedad y para los que la tratan”, comenta Rolf Stahel, MD, presidente de la European Society of Medical Oncology (ESMO) y profesor del Hospital Universitario de Zurich. “Nivolumab ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa en la eficacia frente al tratamiento estándar en esta población de pacientes. Esta aprobación refuerza la ciencia que hay detrás de la Inmuno-Oncología, incluyendo nuestro conocimiento del papel de la expresión de PD-L1”.