MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la monoterapia con Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 (receptor de muerte programada-1, por sus siglas en inglés) de la compañía, en una dosis de 2mg/kg cada tres semanas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, cuyos tumores expresen PD-L1, determinado por un test aprobado por la FDA, y que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino. Los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada por la FDA para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con Keytruda. Siguiendo el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA la aprobación de esta indicación para Keytruda se ha basado en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. No se ha establecido aún una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico.

Keytruda es la primera y única terapia anti-PD-1 aprobada para CPCNP metastásico tanto de células escamosas como no escamosas. Además de la aprobación de Keytruda para CPCNP, la FDA ha aprobado la primera prueba complementaria que permitirá a los médicos determinar el nivel de expresión de PD-L1 en el tumor de un paciente.

Durante el KEYNOTE-001, el ensayo clínico que permitió la designación de Keytruda como gran avance terapéutico por parte de la FDA, así como esta aprobación, Keytruda demostró una tasa de respuesta global del 41 por ciento (n=25/61) en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS, por sus siglas en inglés) de la expresión de PD-L1 del 50 por ciento o superior; todas las respuestas fueron respuestas parciales (IC al 95%, 29, 54). El ochenta y cuatro por ciento (n=21/25) de aquellos que respondieron, tuvieron respuestas continuadas, incluidos 11 pacientes con respuestas que aún continúan con una duración de seis meses o más. Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune que ocurrieron con Keytruda incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis. Dependiendo de la gravedad de la reacción adversa, el tratamiento con Keytruda (pembrolizumab) debería detenerse o interrumpirse y administrarse corticosteroides. Por su mecanismo de acción, Keytruda puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Las pacientes en edad de procrear deberían ser advertidas del daño potencial al feto. 

“La aprobación de hoy de Keytruda es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia”, afirmó el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “Junto con científicos y médicos de todo el mundo, nos esforzamos en mejorar las vidas de los pacientes que padecen estas graves enfermedades”.

“Esta importante noticia significa que ahora tenemos una nueva opción de inmunoterapia para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamosas y no escamosas, metastásico y con progresión de la enfermedad durante o después de una quimioterapia que contenga platino y cuyos tumores expresen PD-L1. La durabilidad de la respuesta con inhibidores de puntos de control inmunitario es fascinante y proporciona nuevas opciones a nuestros pacientes”, afirmó el Dr. Naiyer Rizvi, director de oncología torácica y director de inmunoterapias del Hospital Presbiteriano de Nueva York, Centro Médico de la Universidad de Columbia e investigador principal del programa clínico de Keytruda en cáncer de pulmón. “Y, con la aprobación del primer diagnóstico complementario de PD-L1, podemos identificar a los pacientes que tienen mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con Keytruda”.

Keytruda es una inmunoterapia que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, de este modo, ayuda al sistema inmune a que haga lo que se supone que debe hacer: ayudar a detectar las células cancerosas y luchar contra ellas. Keytruda también puede provocar que el sistema inmune ataque a órganos y tejidos normales.

“Estamos satisfechos de que la aprobación de Keytruda de hoy proporcione a médicos y pacientes una nueva opción de inmunoterapia anti-PD-1 para ayudarles a luchar contra esta enfermedad mortal”, afirmó Andrea Ferris, presidenta y moderadora de la Fundación LUNGevity. “Es un momento apasionante, puesto que cada vez hay más opciones de tratamiento disponibles que ayudan a combatir el cáncer empleando la fuerza del propio sistema inmune del organismo”.