GSK anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación terapéutica actual para Volibris (ambrisentán) con el fin de incluir su uso en el tratamiento combinado con tadalafilo para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

"La opinión de hoy representa un importante hito para la comunidad afectada de HAP respaldando el potencial del tratamiento combinado de inicio en esta enfermedad altamente debilitante y limitante", afirmó el Dr. Jonathan Langley, jefe de Investigación Clínica de HAP, Enfermedades Raras de GSK. "En caso de ser aprobado, esto podría ayudar a mejorar los resultados clínicos para los pacientes de toda Europa que padecen esta enfermedad rara. Esperamos recibir un dictamen final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses".

Esta opinión positiva se basó en los datos procedentes del estudio fase IIIb/IV AMBITION. Se trata del primer estudio que compara la eficacia y seguridad de la combinación en primera línea de ambrisentan (Volibris, de GSK) y tadalafilo (Adcirca, de Lilly), frente a la monoterapia de cada uno de los dos tratamientos, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin tratamiento previo (naïve). El estudio AMBITION se publicó recientemente en el New England Journal of Medicine y ha mostrado que el uso de la combinación desde el inicio de Ambrisentan y tadalafilo (ambos fármacos aprobados para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), redujo el riesgo de fracaso clínico en un 50% en pacientes que no habían recibido tratamiento previo, comparado con aquellos que recibieron sólo uno de los fármacos en monoterapia (p=˂.001)1. GSK y Gilead copatrocinaron el estudio AMBITION con el apoyo de Eli Lilly.

La opinión positiva es una recomendación formal por parte del CHMP para ampliar la actual autorización de comercialización para ambrisentán con el fin de incluir el tratamiento combinado. Se prevé que la Comisión Europea emita un dictamen final en diciembre de 2015.

Actualmente hay otras solicitudes regulatorias programadas y en curso en otros países para incluir los datos de AMBITION en la ficha técnica de ambrisentán.