GSK anuncia resultados positivos de su ensayo fase III BLISS-SC de Benlysta® (belimumab) administrado por vía subcutánea en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)

GSK ha anunciado resultados del ensayo clínico pivotal fase III BLISS-SC en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. Estos resultados, que se han presentado en la Reunión Anual del American College of Rheumatology/ Association for Rheumatology Health Professionals, muestran que Benlysta® (belimumab) 200 mg administrado de forma semanal por vía subcutánea más terapia estándar (TE) muestra una reducción significativamente mayor en la actividad de la enfermedad que placebo más TE.

En lo que respecta a la variable principal de eficacia (índice de respuesta de lupus eritematoso sistémico (SRI, por sus siglas en inglés) en la semana 52), un número significativamente mayor de pacientes tratados con belimumab administrado por vía subcutánea más TE (60,8%) mostraron reducción en la actividad de la enfermedad en comparación con placebo más TE (48,47%, p=0,0011). El SRI es un criterio completo de valoración compuesto, utilizado en el programa de ensayos clínicos pivotales de fase III BLISS para belimumab administrado mediante perfusión intravenosa. Los componentes del SRI miden la reducción en la actividad de la enfermedad, definida como mejoría clínica (SELENA-SLEDAI) sin empeoramiento significativo en ningún sistema de órganos (BILAG) y sin empeoramiento en la valoración global del médico (PGA).