Janssen presenta a la EMA una solicitud para ampliar el uso de Imbruvica

18/11/2015
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Janssen presenta a la EMA una solicitud para ampliar el uso de Imbruvica
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Cáncer  

En pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente.

Con esta presentación se pretende ampliar las indicaciones terapéuticas basándose en los datos del ensayo clínico de fase 3 - RESONATETM-2 (PCYC-1115).

Janssen-Cilag International NV acaba de anunciar la presentación de una solicitud de modificación de tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con la intención de ampliar la autorización de comercialización de Imbruvica (ibrutinib) ya existente, y para incluir a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente. Imbruvica ha sido desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro de las Empresas Farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan Imbruvica en Europa, Oriente Medio y África, así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC.

La solicitud se basa en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto RESONATETM-2 (PCYC-1115), en el que se evaluó el uso de Imbruvica en comparación con clorambucilo en pacientes con LLC o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) de 65 años o más que no habían recibido tratamiento previo.

El ensayo RESONATE-2, que fue patrocinado por Pharmacyclics LLC, incluyó a 269 pacientes en EE.UU., la Unión Europea y otras regiones. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Imbruvica 420 mg por vía oral una vez al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, o para recibir clorambucilo 0,5-0,8 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos. Cuando se realizó el análisis final, se había cumplido el criterio de valoración principal y se demostró que Imbruvica era superior al clorambucilo en cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP). Además, Imbruvica demostró mejoras significativas en la función hematológica y en los criterios secundarios de valoración de la eficacia más importantes, que eran la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas globales (TRG). Los resultados de seguridad coincidieron con los obtenidos en estudios anteriores.

Los datos han sido aceptados para su presentación en una próxima conferencia médica y para su publicación en una revista con revisión científica externa. Se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov. El 14 de septiembre de 2015, Janssen anunció que, sobre la base de estos datos, se había presentado una solicitud complementaria de comercialización de un nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA estadounidense para los pacientes con LLC no tratados previamente.

Esta solicitud para ampliar el uso de Imbruvica en pacientes con LLC no tratados previamente es un importante avance en la transformación del tratamiento de estos pacientes”, explica Jane Griffiths, presidenta del Grupo de Empresas, Janssen Europa, Oriente medio y África. “Nuestros constantes esfuerzos en la investigación de IMBRUVICA en otras poblaciones forma parte de nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes con tumores difíciles de tratar”.


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