Primera compañía de biotecnología en la región de China continental en recibir la aprobación europea.

JHL Biotech anunció que ha recibido la autorización de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido para empezar el ensayo clínico para JHL1101, un biosimilar de rituximab desarrollado y fabricado por su filial taiwanesa para tratar la artritis reumatoide. JHL es la primera compañía de China continental en recibir la aprobación europea para el ensayo clínico de un biosimilar de anticuerpos monoclonales.

El ensayo aleatorio, de doble ciego, multinacional, de fase I establecerá la similaridad de JHL1101 con su producto de referencia, MabThera de Roche. JHL busca demostrar la similaridad farmacocinética  (PK) y farmacodinámica (PD) con MabThera así como la seguridad y eficacia de JH1101. Aproximadamente 150 pacientes con artritis reumatoide aguda participarán en localizaciones por Europa. La reclutación de pacientes en el estudio comenzará en 2016.

Como biosimilar con el mismo mecanismo de entrega y dosis que MabThera, JHL1101 está exento de los requisitos para ensayos de fase II y es apto para pasar a ensayo de fase III cuando concluya la fase I y la similaridad con el producto de referencia esté validada. MabThera es el nombre de marca para rituximab en la mayor parte del mundo, excepto para Estados Unidos, Canadá y Japón donde se administra bajo el nombre Rituxan. Rituximab es uno de los tratamientos de anticuerpos monoclonales más comúnmente utilizados para la artritis reumatoide. 

El consejero delegado de JHL, Racho Jordanov, dijo: "JHL es la primera compañía de China continental en recibir la aprobación europea para realizar un ensayo clínico de biosimilares, que habla de la calidad de nuestro equipo y el compromiso de nuestro personal.  Las innumerables compañías farmacéuticas internacionales han intentado desarrollar un biosimilar de rituximab. Rituximab tiene una estructura compleja, y JHL tuvo que desarrollar un producto idéntico en calidad, seguridad y eficacia a su referencia de Roche. Estamos orgullosos de haber producido este producto y de avanzar en su desarrollo clínico. Actualmente tenemos otras cuatro terapias en desarrollo y este evento marca el comienzo de una nueva y emocionante fase en el crecimiento de JHL".