FDA aprueba nueva indicación palbociclib en cáncer mama metastásico

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03 Mar. 2016
FDA aprueba nueva indicación palbociclib en cáncer mama metastásico

Palbociclib se podrá utilizar en combinación con fulvestrant (y supresores de la función ovárica en pacientes premenopáusicas) en mujeres con cáncer de mama metastásico RH+/HER 2- que haya progresado tras recibir tratamiento endocrino.

Palbociclib en combinación con letrozol fue aprobado en Estados Unidos el pasado año como primera línea de tratamiento hormonal para el cáncer de mama metastásico (RH+/HER2-) en mujeres postmenopáusicas.

Es el primer medicamento de su clase indicado para un amplio grupo de pacientes con cáncer de mama.

La FDA (Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva indicación de palbociclib en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmino humano negativo (RH+/HER2-) en mujeres pre y postmenopáusicas en las que la enfermedad haya progresado tras recibir tratamiento endocrino.

Esta nueva indicación de palbociclib ha sido evaluada y aprobada por la FDA tras la designación de este medicamento como terapia innovadora y bajo el procedimiento de revisión acelerada, tras los resultados del estudio fase 3 PALOMA-3. Este estudio se realizó en mujeres pre y postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico cuya enfermedad hubiese progresado durante o tras la terapia endocrina en adyuvancia o para la enfermedad metastásica.

Palbociclib ya está aprobado desde el pasado año en Estados Unidos en combinación con letrozol como tratamiento hormonal inicial en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2- 1. Esta indicación en combinación con letrozol se aprobó bajo procedimiento acelerado y se basó en los datos de supervivencia libre de progresión (SLP)i del estudio fase 2 PALOMA-1. Esta aprobación está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase 3, el PALOMA-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado.

Palbociclib es el primer y único inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CKD 4/6) que está aprobado por la FDA. En Europa, se presentó a la EMA para su evaluación el pasado año y todavía está pendiente de aprobación.

Esta noticia ofrece a más mujeres con cáncer de mama metastásico la oportunidad de poder beneficiarse de un medicamento primero en su clase”, asegura Liz Barret, directora  mundial de Oncología de Pfizer. “Desde la aprobación de este medicamento, en enero del pasado año, médicos en todo Estados Unidos lo han utilizado como el tratamiento estándar en la primera línea. Esta aprobación ampliada viene avalada por una sólida evidencia y refuerza el compromiso continuado de Pfizer para atender las necesidades de las mujeres con cáncer de mama metastásico. Nos sentimos orgullosos de poder desarrollar terapias innovadoras, como palbociclib, que marcan una diferencia significativa en la vida de las pacientes”.

En esta misma línea, José Alonso, director de la Unidad de Oncología en Pfizer España, comenta: “la aprobación de palbociclib hace un año marcó un hito y un paso importante hacia adelante en nuestro compromiso para responder a las necesidades médicas no cubiertas en cáncer de mama metastásico”. España está desempeñando un papel fundamental en el desarrollo clínico de este medicamento con la participación de numerosos investigadores de grupos cooperativos como GEICAM o SOLTI.

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