Los datos han mostrado tasas de remisión y respuesta del 37,2% y el 53,2%, respectivamente, en la semana 12 en pacientes con colitis ulcerosa refractaria (CU) tratados con Adacolumn.

Se han presentado datos del ensayo ART a 48 semanas en la Semana de la Enfermedad Digestiva (DDW, su sigla en inglés) celebrada en San Diego, California.

Adacolumn es un dispositivo médico utilizado como tratamiento no farmacológico que induce la remisión de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) eliminando leucocitos de la circulación sanguínea.

Adacolumn no está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) para la comercialización o la investigación en los Estados Unidos.

El uso de Adacolumn está aprobado en la Unión Europea (marca CE) y en Japón desde el año 2001.

Los datos del ensayo ART a 48 semanas, presentados en la reunión por la Semana de la Enfermedad Digestiva (SED), han mostrado que las tasas de remisión y respuesta en la semana 12 fueron del 37,2% y 53,2%, respectivamente, en pacientes con colitis ulcerosa cortico-dependiente activa de moderada a grave con respuesta insuficiente o intolerancia a inmunosupresores y/o biológicos cuando reciben entre 5 y 8 sesiones con Adacolumn. 

Adacolumn es un tratamiento no farmacológico que reduce la inflamación eliminando leucocitos de la circulación sanguínea. Esto reduce la carga inflamatoria sin el riesgo de efectos secundarios atribuidos a medicamentos en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), como la CU activa.

La CU se asocia a un desequilibrio de leucocitos (granulocitos/monocitos), que tienen un papel decisivo en la inflamación. En la CU, estas células inflamatorias migran a la mucosa intestinal al doble de los valores normales causando inflamación de la mucosa. Dirigir la acción hacia estos leucocitos o su comunicación es el fundamento de la mayoría de los tratamientos para la EII.

La CU es un proceso inflamatorio crónico del colon con periodos de brotes o recidivas y remisión que afecta a 246 personas por cada 100.000 habitantes.6 Las recidivas originan síntomas como dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, pérdida de peso y anemia, que tienen un impacto significativo en la calidad de vida del paciente.

El profesor Dr. Axel Dignass, del Hospital Agaplesion Markus, Fráncfort, Alemania, afirmó: “La colitis ulcerosa es una enfermedad debilitante con prevalencia en aumento que afecta a muchos jóvenes. En definitiva, el objetivo del tratamiento es inducir una remisión clínica libre de esteroides. Sin embargo, los pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave y los profesionales sanitarios se enfrentan a muchas elecciones difíciles, sobre todo a la hora de elegir el mejor tratamiento, ya que muchos causan efectos secundarios que afectan notoriamente la calidad de vida e incluso pueden poner en peligro la vida”.

“Los datos del estudio ART han revelado que hay una alternativa para esta población de difícil tratamiento con un perfil de seguridad favorable que puede demorar la necesidad de una cirugía irreversible. Además, cabe destacar que las tasas de colectomía fueron parecidas a las observadas en los ensayos realizados con anti-TNF con criterios de selección más estrictos. Esto muestra que Adacolumn puede ser una alternativa a la cirugía electiva respecto del anti-FNT en una población menos seleccionada”.

“En definitiva, estos datos muestran que Adacolumn aportó  beneficio clínico en una gran cohorte de pacientes con colitis ulcerosa dependiente de esteroides y fracaso previo al tratamiento con biológicos”.

El estudio ART fue un ensayo de un sólo brazo, abierto y multicéntrico realizado en 18 centros del Reino Unido, Francia y Alemania en 95 pacientes no preseleccionados de entre 18 y 75 años de edad con CU corticodependiente activa de moderada a grave con respuesta insuficiente o intolerancia a biológicos. Los pacientes recibieron de 5 a 8 sesiones de aféresis con Adacolumn semanalmente. El objetivo primario fue la tasa de remisión clínica (Índice de Actividad Clínica [IAC] ≤4) en la semana 12. Los objetivos secundarios más importantes fueron la respuesta clínica (reducción en el IAC ≥ 3), la remisión libre de esteroides y las tasas de colectomía. Los pacientes fueron controlados hasta la semana 48 y de forma retrospectiva en la semana 96 para detectar eventos de colectomía.

Luisa Avedano, directora ejecutiva de la Federación Europea de Asociaciones de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (EFCCA), afirmó que “la colitis ulcerosa afecta a millones de personas de toda Europa, sobre todo jóvenes. La enfermedad puede ser muy debilitante, lo cual puede afectar mucho la calidad de vida de un paciente y restringir sus oportunidades de vida. En la actualidad no hay cura, y muchos pacientes están obligados someterse a una cirugía irreversible o a tratamientos con efectos adversos muy negativos. Por ello, es muy importante que los pacientes cuenten con otras opciones terapéuticas, como la granulocitoaféresis, que además de ser efectiva puede mejorar la evolución de la enfermedad y la calidad de vida del paciente”.

Los resultados del estudio han mostrado también que en las semanas 24 y 48, las tasas de remisión han sido del 34% y el 33%, respectivamente, y las tasas de respuesta han sido del 44,7% y el 39,4%, respectivamente. De los 30 pacientes con fracaso previo a inmunosupresores y anti-TNF, el 30%, el 33,3% y el 20% estaban en remisión a las 12, 24 y 48 semanas, respectivamente. La remisión libre de esteroides en las semanas 12, 24 y 48 la obtuvieron el 19,2%, 19,2% y 18,1%, respectivamente. La remisión o respuesta sostenidas se ha observado en el 27,7% de los pacientes a las 48 semanas.

Ole Vahlgren, director ejecutivo y presidente de Otsuka Europa, afirmó: “Hay una necesidad urgente de tratamientos para los pacientes con colitis ulcerosa que agotaron las opciones terapéuticas disponibles. Otsuka se ha comprometido a mejorar la calidad de vida de las personas con colitis ulcerosa de Europa y el resto del mundo, especialmente en esta población de tan difícil manejo”.

“Los datos del ART representan un hallazgo importante en el tratamiento y manejo de la colitis ulcerosa en este grupo de pacientes, ya que han mostrado no sólo beneficio clínico sino también un perfil de seguridad favorable”.

Adacolumn no está aprobado por la FDA para comercialización o investigación en los Estados Unidos.

El uso de Adacolumn está aprobado en la Unión Europea (marca CE) y Japón desde el año 2001.