El estudio pivotal ENDEAVOR revela que Kyprolis más dexametasona duplicó la supervivencia libre de progresión en comparación con Velcade (bortezomib) y dexametasona.

Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido la opinión positiva para ampliar la indicación actual de Kyprolis (carfilzomib) e incluir el tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Según el doctor Sean E. Harper, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, “en el primer estudio comparativo directo de fase 3 de dos inhibidores del proteosoma para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída, Kyprolis en combinación con dexametasona duplicó prácticamente la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento de referencia actual”. “Nos complace que el CHMP haya reconocido estos datos sólidos con su opinión positiva y estamos deseando obtener la aprobación de esta indicación ampliada de Kyprolis para que más pacientes puedan beneficiarse de este fármaco”.

La opinión positiva del CHMP se fundamenta en los datos del estudio comparativo directo de fase 3 ENDEAVOR, en el que los pacientes con mieloma múltiple tratados con Kyprolis más dexametasona lograron una supervivencia libre de progresión (SLP) superior, de 18,7 meses en comparación con 9,4 meses en los que recibieron Velcade (bortezomib) más dexametasona, (hazard ratio =0,53; IC del 95: 0,44;0,65; con un valor p unilateral <0,0001).

Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia mayor del 20 por ciento) en el grupo de Kyprolis fueron anemia, cansancio, diarrea, trombocitopenia, náuseas, fiebre, disnea, infección respiratoria, tos y edema periférico.

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) y, en caso de concederse la autorización de comercialización, se ampliará para incluir Kyprolis en combinación con dexametasona en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Lichtenstein y Noruega. La indicación ampliada que apoya el CHMP es la siguiente: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).

La CE ya concedió, en noviembre de 2015, la autorización de comercialización de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo basándose en los resultados del estudio ASPIRE.