Si se aprueba por la Comisión Europea, Adalimumab sería la primera opción de tratamiento en la Unión Europea para determinados pacientes con uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis.

La opinión está basada en los resultados de dos estudios fundamentales de fase 3 que demostraron que los pacientes tratados con Adalimumab tenían un riesgo significativamente menor de exacerbación uveítica o una disminución de la agudeza visual en comparación con el placebo.

AbbVie, compañía biofarmacéutica global, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Adalimumab para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y la panuveítis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o en los cuales el tratamiento con corticosteroides es inadecuado. Adalimumab también puede reducir el uso de corticosteroides en pacientes dependientes de corticosteroides.

La uveítis no infecciosa es un grupo de enfermedades caracterizadas por inflamación de la úvea, la capa media del ojo. Esta puede provocar una disminución de la visión o pérdida de visión y es la tercera causa de ceguera prevenible en todo el mundo. Si la Comisión Europea concede la autorización, Adalimumab se convertiría en el primer y único tratamiento biológico disponible para la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y la panuveítis.

“La opinión del CHMP de hoy marca un hito para que Adalimumab se convierta en el primer tratamiento biológico para la uveítis, un trastorno inflamatorio del ojo que puede afectar a la visión”, señaló Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y director científico, AbbVie. “Las opciones actuales de tratamiento son limitadas y, a veces, ineficaces. Tras más de 18 años de experiencia clínica con Adalimumab en diferentes indicaciones, esperamos que suponga un impacto en las vidas de más pacientes con necesidades no cubiertas”.

“Con opciones de tratamiento limitadas para la uveítis no infecciosa, esta recomendación supone un avance para las personas que sufren una enfermedad que tiene posiblemente grandes efectos sobre la visión”, señaló Glenn J. Jaffe, profesor de oftalmología, Robert Machemer, profesor de oftalmología y director de la División de Oftalmología de la Retina en la Duke University, Durham, N.C. “Los datos del programa de ensayo clínico VISUAL demuestran el perfil de seguridad y la eficacia de Adalimumab en pacientes que sufren formas especiales de uveítis no infecciosa”.

La uveítis no infecciosa puede ser difícil de diagnosticar y tratar y no existen directrices universalmente aceptadas para el tratamiento del trastorno. Actualmente, los corticosteroides son el pilar de tratamiento después de descartar otras patologías subyacentes, tal como una infección. Sin embargo, pueden no ser eficaces en todos los pacientes y pueden tener efectos secundarios graves oculares a largo plazo, incluido glaucoma y cataratas. Algunos pacientes tienen enfermedades subyacentes que impiden el uso de corticosteroides.

Adalimumab se dirige e interviene en el bloqueo del TNF-α, una fuente específica de inflamación que puede desempeñar un papel en la uveítis. La opinión del CHMP se basa en los resultados de dos estudios fundamentales de fase 3, VISUAL-I y VISUAL-II, los cuales han demostrado que los pacientes con uveítis no infecciosa intermedia, posterior activa y controlada y panuevítis tratados con Adalimumab tenían un riesgo significativamente menor de exacerbación uveítica o disminución de la agudeza visual, en comparación con el placebo. El perfil de seguridad de los pacientes con uveítis tratados con Adalimumab en semanas alternas coincidía con el perfil de seguridad conocido de Adalimumab.

La revisión de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) se está llevando a cabo de acuerdo con el procedimiento centralizado de autorización. Una vez aprobado, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.