El objetivo primario es analizar la eficacia de plitidepsina en este cáncer hematológico considerado una enfermedad rara.

PharmaMar ha anunciado el inicio del estudio de registro multicéntrico y prospectivo para analizar la eficacia del antitumoral de origen marino plitidepsina (Aplidin) en pacientes con linfoma de células-T angioinmunoblástico en recaída o refractario. Por tratarse de una enfermedad rara, después de consultar a la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration), el estudio se ha diseñado con un solo brazo.

El objetivo primario del estudio es analizar la eficacia de Aplidin en términos de tasa de respuesta global evaluada por un comité independiente, siguiendo los criterios de respuesta de Lugano. Como objetivos secundarios, se evaluarán otros parámetros de eficacia como la duración de respuesta; la supervivencia libre de progresión y supervivencia global; las características farmacocinéticas; el perfil de seguridad de plitidepsina; y la identificación de posibles biomarcadores que contribuyan a identificar factores predictivos de respuesta al fármaco. 

“Este ensayo clínico incluirá 60 pacientes en aproximadamente 25 centros hospitalarios de Europa y Estados Unidos”, apunta el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Oncología de PharmaMar, quien añade que “tras el reciente anuncio de los resultados positivos obtenidos con Aplidin en pacientes con mieloma múltiple, continuamos con el desarrollo de esta molécula en otros tumores hematológicos como es el linfoma de células-T angioinmunoblástico”.