El objetivo del estudio es analizar la farmacodinamia (PD) y su inmunogenicidad, y, como parámetros secundarios, la farmacocinética (PK) y seguridad.
Cinfa Biotech, la empresa de biosimilares de Infarco (matriz de Laboratorios Cinfa), ha anunciado el comienzo del segundo ensayo clínico de su primer biosimilar, B12019, una versión de Neulasta® (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia.
“El objetivo del estudio es analizar la farmacodinamia (PD) y su inmunogenicidad, y, como parámetros secundarios, la farmacocinética (PK) y seguridad”, informa Cinfa. En el ensayo clínico de dosis múltiple cruzado aleatorio, que se llevará a cabo en Alemania, participarán 96 voluntarios sanos.
El diseño del estudio se basa en las recomendaciones científicas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está diseñado para las propiedades específicas del pegfilgrastim.
“Los buenos resultados que obtuvimos en el primer estudio clínico del B12019, y que comunicamos en julio de este año, nos han permitido continuar con el programa de desarrollo”–explica Ruediger Janköwsky, director general de Cinfa Biotech GmbH-. El inicio de este segundo ensayo clínico marca un importante hito en el desarrollo del producto”.
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