FDA designa terapia innovadora al tratamiento contra VHC de AbbVie

14/10/2016
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FDA designa terapia innovadora al tratamiento contra VHC de AbbVie
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Antiinfecciosos  

La designación de terapia innovadora se ha concedido en base a datos de fase 2 en pacientes con el genotipo 1 (GT1) que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD).

Glecaprevir/pibrentasvir (G/P) es un tratamiento en investigación y pangenotípico que se está evaluando para todos los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC). Actualmente se están realizando ensayos clínicos en fase 3.

La designación de terapia innovadora se atribuye a tratamientos en investigación para enfermedades graves o potencialmente mortales para los que se dispone de evidencia clínica preliminar y que demuestran una mejora significativa en relación a los tratamientos existentes.

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora al tratamiento en investigación glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) (G/P) para personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD), incluido el tratamiento con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa.

La designación se fundamenta en los resultados positivos del ensayo clínico en fase 2 MAGELLAN-1 de AbbVie. Según la FDA, la designación de terapia innovadora pretende acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales.

AbbVie mantiene su compromiso de avanzar en el tratamiento del VHC y abordar las necesidades no cubiertas de las personas que viven con una infección crónica por el VHC”, declaró Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. “La designación de terapia innovadora por la FDA es un paso importante para nuestro proyecto de comercializar esta pauta pangenotípica, que también estamos investigando como tratamiento de ocho semanas para la curación virológica en la mayoría de los pacientes”.

AbbVie presentará nuevos datos de fase 3 evaluando la seguridad y la eficacia de G/P en los principales genotipos del VHC (genotipos 1 a 6) en un próximo congreso científico.


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