Primer avance terapéutico para el hiperparatiroidismo secundario en más de una década y primer calcimimético intravenoso para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir los valores analíticos clave.

Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Parsabiv (etelcalcetida) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Parsabiv es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis.

“El control del HPTS sigue siendo un reto terapéutico en los pacientes adultos en programa de hemodiálisis periódica”, explica el doctor Bové, médico adjunto del Servicio de Nefrología de la Fundació Puigvert, de Barcelona. “Su potencial progresividad, la resistencia a tratamientos complejos previos y la falta de adherencia a tratamientos orales son aún hoy problemas frecuentes e importantes en esta población”, añade. Por eso, subraya Bové, “la disponibilidad de etelcalcetida y su administración endovenosa da al nefrólogo una nueva herramienta terapéutica que permitirá valorar de un modo más objetivo las alteraciones bioquímicas del metabolismo mineral asociados a la enfermedad renal crónica y así alcanzar un mayor control del HPTS en estos pacientes”.

La aprobación de la Comisión Europea para Parsavib se basa en tres estudios de fase 3, en los que se cumplieron los criterios principales de valoración, que incluyen dos ensayos clínicos agrupados, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes, y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv en comparación con cinacalcet. Además, etelcalcetida resultó superior a cinacalcet en cuanto a los criterios de evaluación secundarios de la proporción de pacientes que lograron más del 30 por ciento y más del 50 por ciento de reducción en la hormona paratiroidea media (PTH) durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) en comparación con el valor de referencia.

“La adherencia al tratamiento puede suponer un desafío en cualquier medicamento oral”, comenta Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Si no se controla bien, el HPTs puede evolucionar y llegar a tener consecuencias clínicas importantes. Con Parsabiv, podemos dejar la administración de la terapia en manos de los profesionales sanitarios y ayudar así a garantizar que estos pacientes reciban este importante tratamiento como parte de su sesión de diálisis tres veces por semana”, asegura.

La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado en los 28 países miembros de la Unión Europea. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea, tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.