Rupatadina, uno de los productos estrella de Uriach, ha empezado los trámites para la aprobación por las autoridades sanitarias japonesas.

Uriach inicia los trámites para la aprobación en Japón de la Rupatadina para las indicaciones de rinitis alérgica, urticaria y el prurito asociado a las enfermedades de la piel. Con la entrada del dossier en el registro, se sigue avanzando en el proyecto según las previsiones, encarando la última fase hasta la comercialización del medicamento, que se espera para finales del año 2017.

Este ha sido un proyecto que Uriach empezó en el 2014 con la firma del acuerdo de licencia con la compañía Teikoku Seiyaku, Co. Ltd., una empresa familiar nacida en el 1848 con presencia en diferentes mercados. 

El acuerdo estableció diferentes fases de desarrollo abarcando desde la fase clínica, la preparación y presentación del dosier de registro, y la aprobación y la posterior comercialización de Rupatadina en el país nipón. Uriach, además, va a ser responsable de la fabricación, tanto del principio activo como del producto acabado, en sus centros de producción de Sant Fost de Campsentelles y Palau-solità i Plegamans, respectivamente.

Ha sido en octubre de este mismo año cuando ha entrado a trámite la solicitud para la aprobación del fármaco, prevista para finales del tercer trimestre del año 2017. Posteriormente, se abrirá un período de tiempo relativamente corto de negociación del precio de venta en el mercado, culminando con el inicio de la comercialización previsto para finales del año 2017.

En cuanto a la comercialización, hay que destacar que recientemente se ha firmado un acuerdo con Mitsubishi Tanabe, que junto con Teikoku Seiyaku, Co. Ltd se encargará de introducir Rupatadina en el mercado japonés. Mitsubishi Tanabe es la quinta empresa farmacéutica del ranquin japonés con más de 8.500 empleados, entre los que se cuenta una red de visita médica de más de 1.300 representantes.

Tras la aprobación, Rupatadina se va a beneficiar de 8 años de exclusividad de mercado otorgada por la autoridad sanitaria japonesa (PMDA). El mercado de los antihistamínicos de Japón, en el que Rupatadina va a ser comercializada, se estima en 1.400 millones de dólares, siendo el mayor mercado de antihistamínicos del mundo, con aproximadamente un 26% de las ventas mundiales. Este hecho se debe en parte a la alta prevalencia de la rinitis alérgica que padece un 40% de la población, la mayoría de las cuales (el 60%) son debidas a la polinosis por el cedro. El 90% de los pacientes que las padecen son tratados con antihistamínicos de segunda generación por vía oral. Además, los antihistamínicos también se prescriben en Japón para los casos de urticaria y cualquier trastorno dermatológico que curse con prurito.

^{Momento de la firma con los accionistas de Teikoku Seiyaku en el año 2014.}

Según Oriol Segarra, consejero delegado de Uriach “nuestra estrategia de expansión internacional es clave dentro de nuestro crecimiento y el hito de conseguir presencia de Rupatadina en Japón es un paso más muy importante para nosotros”.

Actualmente, Rupatadina se comercializa en más de 60 países en todo el mundo, y dentro de poco se prevé el inicio de la comercialización en Canadá, Colombia y Corea del Sur, entre otros. En su conjunto, Uriach cuenta con ventas internacionales en más de 70 países.