La aprobación se basa en los datos de un estudio que mostró una mayor supervivencia global y una mayor supervivencia libre de progresión con Keytruda en comparación con quimioterapia.

Primera terapia anti-PD-1 aprobada en Europa para pacientes con CPNM metastásico sin tratamiento previo.

MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores tengan una elevada expresión de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) del 50 por ciento o más) sin mutaciones activadoras de EGFR o ALK.

“La aprobación de Keytruda como primera línea de tratamiento para pacientes con elevados niveles de expresión de PD-L1 en lugar de quimioterapia, tiene el potencial de transformar la forma en la que se trata el cáncer de pulmón no microcítico metastásico” afirmó el Dr. Roy Baynes, vicepresidente, director de desarrollo clínico y director médico ejecutivo de MSD Research Laboratories. “Tenemos el compromiso de garantizar que los pacientes que necesiten nuevas opciones de tratamiento en Europa tengan un rápido acceso a Keytruda".

La aprobación se basa en los datos de un estudio fase 3 que ha demostrado una supervivencia global (SG) y una supervivencia libre de progresión (SLP) superiores con Keytruda en comparación con quimioterapia, que en la actualidad es el tratamiento estándar para el CPNM avanzado en primera línea. La aprobación permite la comercialización de Keytruda en los 28 países miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, en la dosis aprobada de 200 mg cada tres semanas hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable. En agosto de 2016, Keytruda (pembrolizumab) (2 mg/kg cada tres semanas) fue aprobado en Europa para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico previamente tratados cuyos tumores expresaran PD-L1 (TPS de 1 por ciento o más) y que hubieran recibido previamente al menos un régimen de quimioterapia.

“Los datos demostraron que Keytruda proporcionó una mejora significativa de la supervivencia frente al tratamiento estándar actual en pacientes cuyos tumores expresan elevados niveles de PD-L1”, comenta el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Doce de Octubre, en Madrid (España). “Estos resultados que apoyan la aprobación también justifican la realización de pruebas de biomarcadores con el fin de identificar a aquellos pacientes que tienen mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con Keytruda”.