Varuby® confiere protección frente a las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) con una sola dosis como parte de una pauta antiemética.

Hasta el 50% de los pacientes que reciben quimioterapia alta o moderadamente emetógena experimentan NVIQ tardíos, incluso cuando se les trata con un antagonista de los receptores 5-HT3 y un corticosteroide.

La aprobación está basada en los resultados de tres ensayos fase 3 de pacientes tratados con quimioterapia emetógena, como pautas basadas en cisplatino, carboplatino y antraciclina/ciclofosfamida. Los lanzamientos comerciales se iniciarán país por país en Europa al final del segundo trimestre.

Tesaro, Inc., una empresa biofarmacéutica centrada en la oncología, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (EC) ha aprobado Varuby® (rolapitant oral en comprimidos) para la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos asociados a quimioterapia antineoplásica alta y moderadamente emetógena en adultos. Las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) constituyen un efecto secundario debilitante, pero a menudo evitable, de la quimioterapia.

Varuby® es un antagonista selectivo y competitivo de los receptores de la sustancia P humana /neurocinina 1 (NK-1) que se absorbe con rapidez y se elimina lentamente, con una semivida plasmática de siete días. La pauta es de una sola dosis de 180 mg (dos comprimidos) de Varuby en las dos horas previas al comienzo de cada ciclo de quimioterapia, pero con un intervalo no inferior a 2 semanas, como parte del tratamiento de combinación.

Los resultados de tres ensayos internacionales fase 3 de Varuby® demostraron una disminución significativa de los episodios de vómitos o del uso de medicación de rescate durante el periodo de 25 a 120 horas posterior a la administración de quimioterapia emetógena, consistente en pautas basadas en cisplatino, carboplatino y antraciclina/ciclofosfamida. Además, los pacientes tratados con Varuby® experimentaron menos náuseas que interferían en su vida diaria normal y menos episodios de vómitos durante múltiples ciclos de quimioterapia. Los resultados de cada uno de los tres estudios fase 3 se publicaron en The Lancet Oncology en agosto de 2015.

“Dado que más de la mitad de los pacientes tratados con quimioterapia emetógena experimentan náuseas y vómitos tardíos, la aprobación de Varuby® ofrece a los médicos europeos una nueva opción para prevenir este efecto secundario grave”, manifestó Orlando Oliveira, Vicepresidente Senior y Director General de Tesaro International. “Esta aprobación representa un hito importante en la expansión internacional de Tesaro. Con Tesaro presente en 17 países europeos, esperamos llevar este importante medicamento a los pacientes lo antes posible”.

“Aunque se han hecho progresos importantes en el tratamiento y la prevención de las NVIQ de carácter tardío, las náuseas y los vómitos siguen siendo dos de los efectos secundarios más frecuentes y perturbadores de la quimioterapia antineoplásica”, señaló Florian Scotté, M.D., Ph.D., jefe de la Unidad Funcional de Cuidados de Soporte del Departamento de Oncología Clínica del Hôpital Européen Georges Pompidou, París, Francia.

“La adición de un antagonista de los receptores NK-1 como Varuby®, que tiene una semivida de 7 días y una ocupación de receptores superior al 90% en las regiones corticales del encéfalo cinco días después de la administración, puede conferir mayor protección frente a las NVIQ de carácter tardío, que puede durar varios días", indicó Florian Scotté.

La autorización de comercialización centralizada se aplica a los 28 estados miembros de la Unión Europea (UE) y a los países del Espacio Económico Europeo (EEE) Islandia, Lichtenstein y Noruega. Tesaro está trabajando con las autoridades nacionales pertinentes de los países europeos para respaldar la financiación y la disponibilidad de Varuby® a fin de garantizar que los pacientes que puedan beneficiarse de Varuby® accedan a este medicamento.
Rolapitant oral fue aprobado por la Food and Drug Administration de EE.UU. el 1 de septiembre de 2015 y está comercializado por Tesaro en los Estados Unidos con el nombre comercial de Varubi®.