AEMPS facilita fraccionar ficha técnica de autorizados centralizados

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15 May. 2017
AEMPS facilita fraccionar ficha técnica de autorizados centralizados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que, para facilitar la gestión documental en los procesos regulatorios nacionales, va a habilitar la posibilidad de fraccionar la ficha técnica y prospecto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, que hasta ahora no contaban con esta opción ya que la Agencia nacional no lo exigía.

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los laboratorios farmacéuticos han realizado un importante esfuerzo en transformar los documentos que sustentan la información a pacientes y profesionales sanitarios, ficha técnica y prospecto”, aseguran desde este organismo regulador.

Esta transformación tenía dos objetivos: por un lado, facilitar la gestión documental en los procesos regulatorios nacionales, y por otro, una mejora en la información ofrecida desde la AEMPS.

“Estos documentos se encuentran ahora en formatos más manejables adaptándose su lectura a dispositivos móviles y permitiendo el indexado del texto en nuestras bases de datos en función de sus secciones, con lo que se facilita el acceso a la información de los medicamentos; además, en un futuro se desarrollarán funcionalidades que ayuden a realizar búsquedas textuales en estos documentos”, detalla la Agencia.

Facilitarán los medios para hacerlo

Dado que la autorización de comercialización la otorga la Comisión Europea, desde la AEMPS no se exige el fraccionado de estos medicamentos pero aseguran que se facilitarán los medios para que se lleve a cabo.

El fraccionado de los textos y conversión de formato se realizará a través de la aplicación ‘Edición telemática de fraccionamiento’, en su apartado ‘Fraccionamiento de histórico’. Una vez introducida la información por parte del laboratorio, ésta será publicada en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). Será responsabilidad del laboratorio titular mantener actualizada la información empleando la herramienta anterior.

http://www.bifap.org
http://www.aemps.gob.es
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