Es el sistema de notificación de reacciones adversas de fármacos.   

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado el lanzamiento de una versión mejorada del sistema europeo de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos ya autorizados o en fase de estudio clínico, EudraVigilance, que se pondrá en funcionamiento el 22 de noviembre.

EudraVigilance es un sistema de información orientado a gestionar  los informes de seguridad de la EMA sobre notificaciones de presuntas reacciones adversas a medicamentos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). Estas alertan resultan fundamentales para la revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos y para la detección temprana de alertas de seguridad emergentes.

Asimismo, la EMA ha avisado a los usuarios del sistema (las autoridades sanitarias nacionales, los titulares de autorizaciones de comercialización y los patrocinadores de ensayos clínicos) que deben realizar los preparativos necesarios para que sus infraestructuras de información sean compatibles con el nuevo sistema y formato antes de la fecha límite.

Según ha destacado la Agencia, “las mejoras en la notificación y análisis de las sospechas de reacciones adversas del nuevo sistema EudraVigilance permitirán un mejor seguimiento de la seguridad de los medicamentos y un proceso de información más eficiente para las partes interesadas”.

Entre las mejoras incluidas se encuentra un sistema simplificado de presentación de informes, una mejor detección de problemas de seguridad, un acceso más transparente a la información para el público general a través del portal adrreports.eu o una mayor colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Por último, la EMA ha informado de que la puesta en marcha del nuevo sistema implicará ciertas modificaciones legales  aplicables a la notificación electrónica obligatoria a través de EudraVigilance; así como de que a partir del 26 de junio estará disponible una versión de prueba de la nueva versión para los usuarios interesados.