Takeda anuncia que brigatinib ha sido aprobado por la agencia estadounidense para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico ALK+ que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran.

Además, la revista Journal of Clinical Oncology acaba de publicar nuevos datos del ensayo clínico ALTA en fase 2, que indican que el tratamiento con brigatinib consiguió en estos pacientes una tasa de respuesta objetiva del 53% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 15,6 meses.

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que Alunbrig (brigatinib) ha recibido la aprobación acelerada de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con cinasa del linfoma anaplásico positiva (ALK+) que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran. Esta indicación se ha aprobado en condiciones aceleradas basándose en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta. Para mantener la aprobación en esta indicación se tendrá que verificar y describir el beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Alunbrig, que recibió anteriormente la designación de tratamiento innovador por la FDA, es un tratamiento oral administrado una vez al día que se puede tomar con o sin alimentos.

“En los últimos años, los inhibidores de la ALK de molécula pequeña han revolucionado las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK+ avanzado. Pese a todo, sigue existiendo una necesidad de inhibidores de la ALK como brigatinib que tengan un perfil de seguridad controlable y puedan superar los mecanismos de resistencia clínica al crizotinib, incluida la progresión en el sistema nervioso central”, explicó el Dr. Ross Camidge, Director de Oncología Torácica en la Universidad de Colorado. “El ensayo ALTA demostró que el brigatinib era muy eficaz después de crizotinib, ya que la mayoría de los pacientes que recibieron 180 mg una vez al día, con una preinclusión de siete días con 90 mg una vez al día, alcanzaron una respuesta global y una mediana de duración de la respuesta superior a un año. Hay que destacar que el grado de actividad en los pacientes con metástasis cerebrales también fue notable”.

“El rápido desarrollo de Alunbrig es una recompensa a la dedicación de muchos científicos y médicos investigadores que diseñaron minuciosamente y desarrollaron este nuevo medicamento para abordar necesidades médicas no cubiertas en la población de pacientes con CPNM ALK+. Ante todo, queremos dar las gracias a los pacientes y a sus familias por participar en los ensayos clínicos”, señaló el Dr. Andy Plump, Director Médico y Científico de Takeda.

“La aprobación de hoy de Alunbrig por la FDA es un hito importante en el tratamiento de los pacientes con CPNM metastásico ALK+ que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran”, añadió el Dr. Christophe Bianchi, Presidente de Takeda Oncology. “Takeda mantiene su compromiso de continuar con el desarrollo de ALUNBRIG en todo el mundo y llevar este importante tratamiento a más pacientes que lo necesitan”.