En un ensayo de Fase III, el tratamiento en primera línea con Zykadia mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a la quimioterapia estándar con mantenimiento, incluso en pacientes con metástasis cerebrales.

Zykadia ya ha sido aprobada en la Unión Europea (UE) para tratar a pacientes adultos con CPNM avanzado ALK+ ya tratados con crizotinib.

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación para ampliar el uso de Zykadia (ceritinib) e incluir el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). De aprobarse, Zykadia supondría una nueva opción de tratamiento para pacientes no tratados previamente y recién diagnosticados con CPNM avanzado ALK+.

“Novartis se ha comprometido a ofrecer opciones de tratamientos dirigidas a pacientes que padecen cáncer de pulmón”, anunció Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Hoy hemos dado un paso importante para cumplir dicho compromiso con la posible aprobación de Zykadia como opción de tratamiento de primera línea en la UE para personas diagnosticadas de CPNM avanzado positivo para ALK”.

La opción favorable del CHMP se basó en los resultados de estudio ASCEND-4, un ensayo aleatorizado, abierto y global de Fase III. El estudio demostró que los pacientes tratados con Zykadia en primera línea experimentaban una reducción del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad comparado con los pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con mantenimiento con pemetrexed (hazard ratio [HR] = 0,55 [IC 95%: 0,42, 0,73]). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,6 meses (intervalo de confianza [IC] 95%: 12,6, 27,2) para los pacientes que recibieron Zykadia comparado con 8,1 meses (IC 95%: 5,8, 11,1) para los pacientes del grupo de quimioterapia del estudio.

Además, los pacientes que recibieron Zykadia sin metástasis cerebral en valor basal experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses (IC 95%: 15,4, 27,7) comparado con 8,3 meses (IC 95%: 6,0, 13,7) entre los pacientes tratados en el grupo de quimioterapia (HR = 0,48 [IC 95%: 0,33, 0,69])1. Entre los pacientes con metástasis cerebral en valor basal, la mediana de SLP fue de 10,7 meses (IC 95%: 8,1, 16,4) en el grupo de Zykadia frente al 6,7 meses (IC 95%: 4,1, 10,6) en el grupo de quimioterapia (HR = 0,70 [IC 95%: 0,44, 1,12])1. De dichos pacientes, el 59% no había recibido radioterapia cerebral previamente 1. La elevada tasa de respuesta global (ORR) intracraneal (72,7% [IC 95%: 49,8, 89,3]) fue coherente con la ORR corporal total (72,5% [IC 95%: 65,5, 78,7]).

La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que se encarga de aprobar los medicamentos en la Unión Europea (UE). La CE suele seguir la recomendación del CHMP y normalmente emite una decisión de aprobación en dos meses, aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega. A principios de año, la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. concedió a Zykadia la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM ALK+ con metástasis cerebral. La FDA está revisando la solicitud para el uso en primera línea de Zykadia con carácter prioritario.