Recientemente, la Comisión Europea ha adoptado un nuevo estándar de calidad más estricto para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre (BGMSs), la norma de exactitud armonizada EN ISO 15197: 2015 que ha entrado en vigor el 30 de junio de 2017.

Los medidores de glucosa en sangre, tiras reactivas y soluciones de control que demuestren el cumplimiento de estos requisitos de exactitud exigidos por la nueva norma armonizada gozarán del marcado CE que permite su comercialización en los países de la Unión Europea.

Los sistemas de monitorización de glucosa en sangre (BGMSs) Contour de Ascensia Diabetes Care, compañía global especializada en el cuidado de la diabetes, cumplen con los requisitos de exactitud de la norma EN ISO 15197: 2015. Esta nueva norma determina los requisitos mínimos de exactitud exigidos y los sistemas que cumplan con la norma armonizada gozarán del marcado CE necesario para poder ser comercializados en los países de la Unión Europea. La norma fue publicada por primera vez en mayo de 2016 con fecha de conformidad de 30 de junio de 2017.

La norma armonizada EN ISO 15197:2015 exige que, al menos, el 95% de los resultados de la glucemia se encuentren dentro del rango de error de ±15mg/dL para concentraciones de glucosa <100mg/dL o dentro de ±15% para concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL respecto al método de referencia.2 Los requisitos de exactitud anteriores (ISO 15197:2003) exigían que, al menos, el 95% de los resultados del BGMS estuvieran dentro de un rango de ±15 mg/dL respecto al método de referencia a concentraciones de glucosa <75 mg/dL o ±20% de los resultados de laboratorio a concentraciones ≥75 mg/dL.

En ese sentido, los sistemas de análisis de glucosa en sangre Contour y la familia de productos Contour Next cumplen con los requisitos de exactitud de la norma EN ISO 15197: 2015. "Como empresa líder en el cuidado de la diabetes, desde Ascensia Diabetes Care estamos muy contentos de que el estándar más estricto de la norma EN ISO 15197: 2015 se haya implementado para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre en toda Europa", ha dicho Javier Benitez Maudes, CEO de Ascensia Diabetes Care en España.

“Trabajamos diariamente para asegurar que todos nuestros sistemas de monitorización de glucosa en sangre cumplan con los estándares de exactitud. Estamos comprometidos a alcanzar estos niveles de calidad para apoyar la gestión de la diabetes y ayudar a mejorar las vidas de las personas", añade Javier Benítez.