La Comisión Europea autoriza el uso de Reagila para esquizofrenia

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31 Ago. 2017
La Comisión Europea autoriza el uso de Reagila para esquizofrenia

Gedeon Richter ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de Reagila (cariprazina), un novedoso antipsicótico para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. Esta decisión se ha adoptado tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), anunciada el 19 de mayo de 2017, y es aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea.

La cariprazina, que fue descubierta por científicos de Richter y Allergan (anteriormente Forest / Actavis), posee la licencia para EE.UU. y Canadá. Tras la obtención de la autorización de la FDA, en septiembre de 2015, el producto fue lanzado al mercado de EE.UU. en marzo de 2016 con el nombre comercial Vraylar para el tratamiento de la esquizofrenia y la manía bipolar. En agosto de 2016, Richter y Recordati firmaron un contrato de licencia exclusiva para la comercialización de cariprazina en Europa Occidental, Argelia, Túnez y Turquía.

El dossier de la solicitud de autorización europea para el tratamiento de la esquizofrenia incluye los resultados positivos de tres ensayos, efectuados a corto plazo, controlados con placebo y un comparador activo en los que participaron más de 1.800 pacientes, y un ensayo a largo plazo, en los que los criterios de valoración principales fueron el cambio desde la visita basal en la escala de evaluación de la gravedad de los síntomas de esquizofrenia, es decir, la puntuación total en la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) y el tiempo transcurrido hasta la recaída, respectivamente. También se efectuó un ensayo clínico que mostró resultados positivos en pacientes en los que predominaban los síntomas negativos de la esquizofrenia.

Esta autorización es el resultado del excelente trabajo realizado por nuestro equipo. Nos complace poder ofrecer los efectos beneficiosos de Reagila (cariprazina) a los pacientes y médicos de la UE, como opción adicional para el tratamiento de la esquizofrenia”, ha comentado Erik Bogsch, director general de Gedeon Richter Plc. “Esta autorización refuerza nuestro sólido compromiso con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren esta grave enfermedad mental”, ha añadido.


http://www.gedeonrichter.es

Sistema nervioso  




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