Skilarence es una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) indicada como tratamiento para adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa.

El Reino Unido es el primer país en comercializar Skilarence, donde el NICE ha emitido Directrices de Valoración Tecnológica recomendándolo como una opción coste-efectiva para el Sistema Nacional de Salud de Inglaterra cuando la enfermedad no ha respondido a otras terapias sistémicas.

En junio de 2017, Skilarence recibió la aprobación de la Comisión Europea. Está previsto que esté disponible en los Estados miembro de la UE, Islandia y Noruega.

Almirall está empezando a comercializar Skilarence, una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) desarrollada por el equipo de I+D de la compañía farmacéutica indicada como terapia de inducción en primera línea y de mantenimiento a largo plazo para pacientes con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Skilarence es el primer y único éster de ácido fumárico (EAF) aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de adultos con psoriasis que requieren terapia sistémica, constituyendo una nueva opción para un mayor número de pacientes con la enfermedad.

Según Bhushan Hardas, Director Científico y Vicepresidente Ejecutivo de I+D de Almirall, “el lanzamiento de Skilarence responde al objetivo de Almirall de encontrar soluciones innovadoras para combatir la psoriasis, una enfermedad que afecta a 125 millones de personas en todo el mundo”. Por su parte, Rajesh Gupta, Director de Marketing Global en Dermatología en Almirall, ha explicado que “este producto ofrecerá una nueva opción coste-efectiva para los pacientes con psoriasis. Se trata de una opción bien recibida tanto por profesionales de la salud como por los sistemas de salud de todos los países de la UE, Islandia y Noruega”.

El Reino Unido, donde se estima que en torno al 2% de la población sufre psoriasis, será el primer país en que Skilarence estará disponible, seguido por Alemania, Dinamarca, Suecia y Noruega. Además, el Instituto Nacional para la Excelencia Sanitaria y Asistencial (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) ha emitido unas Directrices de Valoración Tecnológica (Technology Appraisal Guidance, TAG) en las que recomienda el dimetilfumarato (comercializado como Skilarence) para pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. De este modo, de acuerdo con las directrices del NICE, Skilarence se recomienda como una opción de tratamiento coste-efectiva para el Sistema Nacional de Salud (National Health Service, NHS) de Inglaterra en los casos en que la enfermedad no haya respondido a otros tratamientos sistémicos o si estas opciones están contraindicadas o no son toleradas, con aplicación en Inglaterra e Irlanda del Norte. Skilarence es el primer producto de Almirall sometido al proceso de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) del NICE y, con esta recomendación, los pacientes que sean candidatos idóneos podrán recibir Skilarence.

Skilarence el primer éster de ácido fumárico que solo contiene DMF como principio active
Skilarence es el primer éster de ácido fumárico que contiene solo DMF como principio activo. Hasta la fecha, solo en Alemania se encontraba disponible una combinación fija de varios EAF en una composición distinta, así como otras formulaciones en Países Bajos, Austria y algunos países nórdicos. El Prof. W.H. Boehncke, del Departamento de Dermatología en el Hospital Universitario de Ginebra (Suiza), ha afirmado que “con la aprobación de este nuevo tratamiento con DMF, Skilarence, la terapia con fumarato estará ampliamente disponible en Europa. Los EAF son efectivos y seguros a largo plazo y una gran ventaja de los tratamientos con DMF, incluido Skilarence, es la posibilidad de realizar ajustes individuales de la dosis, lo que permite aplicar un tratamiento eficaz con exposición limitada al medicamento”.

La aprobación de Skilarence por parte de la CE y la decisión del NICE se basan en los resultados positivos del ensayo en Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (BRIDGE) que evaluó la eficacia y seguridad de esta nueva formulación oral de DMF. El ensayo BRIDGE demostró la no inferioridad del DMF frente a Fumaderm en términos de eficacia y seguridad, y una mejora en la calidad de vida de los pacientes. Además, Skilarence fue superior al placebo y no inferior a Fumaderm en PASI 75 a la semana 16.

El lanzamiento del producto se produce en el marco del XXVI Congreso de la EADV en Ginebra, Suiza, donde Almirall ha organizado dos simposios satélites para dar a conocer nuevos datos sobre el panorama cambiante en la psoriasis, especialmente en lo referente a los tratamientos biológicos y orales.