El CHMP respalda la actualización de la ficha técnica de Tresiba en la UE

17/10/2017
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El CHMP respalda la actualización de la ficha técnica de Tresiba en la UE
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Cardiovascular  

La nueva ficha técnica refleja que Tresiba conlleva una reducción significativa del riesgo de hipoglucemia grave.

Novo Nordisk anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha aprobado la actualización de la ficha técnica de Tresiba (insulina degludec) con efecto inmediato en la Unión Europea para incluir los resultados del estudio DEVOTE sobre hipoglucemia grave. DEVOTE es un ensayo de larga duración,  multinacional, aleatorizado, doble ciego diseñado para confirmar la seguridad cardiovascular de Tresiba (insulina degludec) en comparación con la insulina glargina U100 cuando se agrega al estándar de tratamiento en personas con diabetes tipo 2.

El ensayo demostró que Tresiba cumplía con el criterio de valoración primario de no inferioridad en comparación con insulina glargina U100 para episodios graves de origen cardiovascular (MACE). La hipoglucemia grave se evaluó como un criterio de valoración secundario. En relación a la incidencia, en comparación con Glargina U100, un 27% menos de pacientes en el grupo tratado con Tresiba experimentó al menos un episodio de hipoglucemia grave. En cuanto a la tasa de hipoglucemias, los pacientes tratados con Tresiba experimentaron un 40% menos de episodios hipoglucémicos graves. Además, la tasa de hipoglucemia grave nocturna en pacientes tratados con Tresiba fue un 53% menor que los pacientes tratados con glargina U100. Todas estas diferencias fueron estadísticamente significativas.

Nuestro objetivo es ayudar a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar su objetivo de tratamiento, y al mismo tiempo, reducir su riesgo de hipoglucemia grave”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Y con la aprobación, por parte de CHMP, a la actualización de la ficha técnica de Tresiba hemos superado un importante hito en la terapia con insulina”.

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