Bayer presenta solicitud rivaroxaban en enfermedad arterial coronaria/periférica

09/11/2017
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Bayer presenta solicitud rivaroxaban en enfermedad arterial coronaria/periférica
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Cardiovascular  

La dosis vascular de rivaroxaban (2,5 mg dos veces al día) más una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico demostró una reducción del 24% en el riesgo combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en el estudio COMPASS.

Si se aprueba la nueva indicación para la dosis vascular (2.5 mg de rivaroxaban dos veces al día más una toma de ácido acetilsalicílico a dosis baja), rivaroxaban será el único anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (ACOD) indicado para esta población de pacientes.

Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización de la dosis vascular de su inhibidor del factor Xa rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto) en combinación con ácido acetilsalicílico para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD por sus siglas en inglés) o enfermedad arterial periférica (PAD).

Esta solicitud se basa en los resultados del estudio Fase III COMPASS, que demostró que la dosis vascular de rivaroxaban (2,5 mg dos veces al día), más una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico ofrece una reducción sin precedentes del riesgo combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio del 24% (reducción del riesgo relativo) en comparación con una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico al día en pacientes con CAD o PAD. Bayer espera que la presentación de esta solicitud en EE.UU. se produzca a finales de año.

El infarto y el ictus representan una importante carga para la salud pública y se necesitan opciones de tratamiento nuevas y más eficaces”, ha afirmado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals y Jefe de Desarrollo de Bayer. “Millones de personas mueren cada año de enfermedades cardiovasculares y estamos comprometidos con ayudar a los pacientes a acceder a opciones de tratamiento que salvan vidas y que ayudan a mantener una buena calidad de vida. Con rivaroxaban tenemos un medicamento que ya ha ayudado a millones de pacientes y esperamos llevar esta opción de tratamiento a muchos más en el futuro”.

Se estima que las enfermedades cardiovasculares, que incluyen CAD y PAD, son responsables de unos 17,7 millones de muertes cada año, lo que representa el 31% de todas las muertes que se producen en el mundo.

Además, los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen una reducción de la esperanza de vida de más de 7 años. La enfermedad arterial coronaria y la enfermedad arterial periférica están causadas por la aterosclerosis, una enfermedad crónica y progresiva que se caracteriza por la acumulación de placa en las arterias. Los pacientes con estas afecciones corren el riesgo de sufrir eventos trombóticos que pueden llevar a discapacidad, pérdida de extremidades y la muerte. Las pautas de tratamiento actuales recomiendan el uso de antiplaquetarios como la monoterapia con ácido acetilsalicílico; sin embargo, se ha demostrado que este tratamiento solo es moderadamente efectivo.

Además de demostrar una reducción significativa de eventos cardiovasculares graves (MACE, por sus siglas en inglés), el estudio COMPASS también demostró que la dosis vascular de rivaroxaban, 2.5 mg dos veces al día, más una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico, produjo una reducción significativa del 42% del riesgo de ictus y en un 22% del riesgo de muerte cardiovascular en comparación con una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día. Además, esta posología combinada demostró una considerable mejora del 20% del beneficio clínico neto, definida como reducción en el riesgo de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio compensado con los eventos de sagrado grave.

La incidencia de sangrado fue baja y, aunque hubo un incremento de las hemorragias graves, hay que resaltar que no hubo un aumento significativo de los sangrados mortales o intracraneales. Y, lo que es más importante, en la población con enfermedad arterial periférica, la combinación de eventos graves relacionados con las extremidades junto con las amputaciones graves por causa vascular, se redujeron significativamente. Los resultados del estudio COMPASS se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en 2017 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine en agosto de 2017.

COMPASS forma parte del amplio programa de investigación de rivaroxaban que, una vez concluido, se prevé que pueda incluir a más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos aleatorizados como en práctica clínica real.

Además de COMPASS, Bayer está investigando rivaroxaban en otros estudios en el área de enfermedades cardiovasculares, incluyendo VOYAGER PAD (pacientes con PAD sometidos a intervenciones arteriales periféricas) y COMMANDER-HF (pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y CAD significativa).

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