Rovi ha anunciado el inicio de la comercialización del biosimilar de enoxaparina en Alemania, el primer país donde Rovi lanza su biosimilar y uno de los más importantes de enoxaparina en Europa (en términos de volumen y valor).

Hasta 31 de septiembre se ha aprobado la fase nacional del proceso de registro del biosimilar de enoxaparina en ocho países: Alemania, Francia, Reino Unido, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia y Eslovaquia.

Se ha continuado el reclutamiento de pacientes para la Fase III de Doria (Risperidona ISM), se ha publicado una actualización del proyecto y se ha realizado una presentación a analistas con detalles del diseño y coste de la Fase III. Se ha iniciado el ensayo clínico de Fase I 'LISA-1' de Letrozol ISM en noviembre de 2017.

Para el año 2018, Rovi espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) con un rango entre 20 y 30 millones de euros en ventas del biosimilar de enoxaparina.

Fuerte crecimiento en las ventas de fabricación a terceros con un aumento del 20%, especialmente en el negocio de inyectables con un crecimiento del 33%.

Buen comportamiento de Bemiparina, cuyas ventas crecieron un 4%, y de los productos farmacéuticos con prescripción, con un crecimiento del 3%.

Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos Rovi aumentaron un 6%, hasta los 203,4 millones de euros, en los primeros nueve meses de 2017, como resultado principalmente del negocio de fabricación a terceros, que creció un 20%, y la evolución del área de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas aumentaron un 3%, superando ligeramente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 6% hasta alcanzar los 204,5 millones de euros en los primeros nueve meses de 2017.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción han subido un 3%, hasta alcanzar los 133,7 millones de euros en los primeros nueve meses de 2017, superando al mercado en un punto porcentual. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en los primeros nueve meses de 2017 frente al mismo período del año anterior.

Por otra parte, las ventas de Bemiparina, producto de referencia de Rovi, han crecido un 4%, alcanzando los 61,7 millones de euros. En el extranjero dichas ventas crecieron un 8%.

En los primeros nueve meses de 2017, las ventas de Absorcol, Vytorin y Orvatez, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD) concedidas a la compañía en España, aumentaron un 21%, situándose en los 28,9 millones de euros. En 2018, el principio activo ezetimiba dejará de estar protegido por patente por lo que se espera una disminución en el precio de Absorcol. La facturación de Hirobriz Breezhaler y Ulunar Breezhaler, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementó en un 19% hasta alcanzar los 10,4 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 33%, hasta los 6,5 millones de euros en los primeros nueve meses de 2017. Las ventas de Neparvis, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que Rovi distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 2,8 millones de euros en los primeros nueve meses del año.

Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 5%, hasta los 21,4 millones de euros. Asimismo, las ventas de fabricación a terceros crecieron un 20%, representando 46,1 millones de euros en los primeros nueve meses, impulsadas por la división de inyectables cuyas ventas crecieron un 33% en este período, y las ventas de la fábrica de Frosst Ibérica cuyas ventas crecieron un 5%.

El EBITDA recurrente alcanzó los 27,2 millones de euros en los primeros nueve meses de 2017, reflejando un crecimiento del 0,4% en comparación con el mismo período del año anterior, con una caída del margen EBITDA de 0,8 puntos porcentuales hasta alcanzar el 13,4%. Asimismo, el beneficio neto recurrente ha disminuido un 4%, hasta los 17,0 millones de euros. El EBITDA del negocio principal y estable de ROVI, es decir, el EBITDA excluyendo los gastos de I+D del periodo y el ingreso no recurrente, ha crecido un 14,6% en los primeros nueve meses de 2017 respecto al mismo periodo de 2016.

Rovi inicia la comercialización de su biosimilar de enoxaparina en Alemania
En marzo de 2017, Rovi anunció la finalización con resultado positivo del procedimiento descentralizado para el registro de su biosimilar de enoxaparina en veintiséis países de la Unión Europea. Durante el segundo trimestre de 2017, se ha iniciado la fase nacional del proceso de registro que concluirá previsiblemente con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes de la autorización de comercialización en cada uno de estos países. Hasta el 30 de septiembre de 2017, los países que han aprobado el registro nacional del biosimilar de enoxaparina son: Alemania, Francia, Reino Unido, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia y Eslovaquia. Se estima que la duración de esta fase nacional se pueda extender entre tres y diez meses.

En septiembre, la compañía ha informado al mercado del comienzo de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en Alemania, el primer país donde Rovi lanza su biosimilar, y uno de los principales países del mercado de enoxaparina en Europa (en términos de volumen y valor).

En mayo de 2017, Rovi inició el estudio de Fase III de un inyectable de larga duración (LAI) para el tratamiento de la esquizofrenia basado en la tecnología patentada de Rovi ISM y llamado Doria (antes Risperidona ISM).

En Estados Unidos y Europa hay alrededor de 3 millones de pacientes (Fuente IMS) con diagnóstico de trastorno esquizofrénico; esta afección no puede curarse, pero sí hay tratamientos que controlan eficazmente los síntomas. Estos tratamientos utilizan antipsicóticos de segunda generación (SGA), que presentan un perfil predecible de eficacia y seguridad; de ellos, la risperidona es el principio activo más utilizado.

Rovi ha desarrollado Doria, y espera una buena evolución de la Fase III, ya que el principio activo (risperidona) es uno de los más utilizados para tratar la esquizofrenia y la tecnología ISM han sido probados en los estudios de las Fases I y II.

Los inyectables de larga duración (LAI) se están convirtiendo en la referencia para el cuidado de la esquizofrenia en lugar del tratamiento oral, y con Doria, Rovi trata de ocupar un puesto destacado en los mercados de tratamiento de la esquizofrenia con LAIs en Estados Unidos y Europa, con un valor total estimado en 2021 de 3.400 millones de dólares (2.500 millones de dólares en Estados Unidos y 930 millones de dólares en los cinco principales mercados de Europa) (Fuente IMS).

Por otra parte, Rovi ha iniciado el primer ensayo clínico de Fase I de Letrozol ISM en noviembre de 2017. Letrozol ISM es un inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Rovi apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de Rovi, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en Rovi. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM; continuamos con un ensayo de Fase III con nuestra tecnología ISM desde el segundo trimestre de 2017 que se comenzó con el reclutamiento del primer paciente, y esperamos desarrollar un nuevo estudio de Fase I para otro candidato en el segundo semestre de este año. Asimismo, hemos iniciado la comercialización de nuestro biosimilar de enoxaparina en Alemania en septiembre de 2017, lo que representa una excelente oportunidad de crecimiento para Rovi teniendo en cuenta el tamaño del mercado alemán, que es uno de los principales mercados europeos de enoxaparina en términos de valor y volumen”.

Previsiones de crecimiento
Para el ejercicio 2018, Rovi prevé que la tasa de crecimiento de sus ingresos operativos se sitúe en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) con un rango entre 20 y 30 millones de euros en ventas del biosimilar de enoxaparina, a pesar de (i) una nueva caída en el gasto sanitario desde el 6,0% al 5,8% PIB, según el Borrador del Plan Presupuestario para 20183 enviado por el Gobierno de España a la Comisión Europea, y (ii) el pronóstico de QuintilesIMS, para el gasto en medicamentos en España, que apunta a una tasa de crecimiento de entre el 1% y el 4% hasta 2021.

El crecimiento de Rovi se sustentará en el comportamiento de Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis, Volutsa, Orvatez, Ulunar y Mysimba), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.

Para 2018, el principio activo ezetimiba sale de patente por lo que se espera una disminución en el precio de Absorcol.