La CE aprueba Zejula para mujeres con cáncer de ovario recurrente

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24 Nov. 2017
La CE aprueba Zejula para mujeres con cáncer de ovario recurrente

Zejula (niraparib) es el primer inhibidor de la PARP aprobado en Europa para las mujeres con cáncer de ovario recurrente independientemente de si tienen o no mutaciones de BRCA y de cualquier otro biomarcador.

La aprobación ha estado respaldada por datos sólidos de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y bien controlado.

Zejula es el único inhibidor de la PARP autorizado por la Comisión Europea (CE) hasta este momento que se administra una vez al día por vía oral, lo que hace que su administración sea cómoda como tratamiento de mantenimiento.

Está previsto que los primeros lanzamientos comerciales del fármaco se lleven a cabo en Alemania y Reino Unido en diciembre de 2017.

Tesaro, compañía biofarmacéutica especializada en oncología, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Zejula (niraparib) en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recurrentes, sensibles al platino, que presentan respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a una quimioterapia basada en platino. Zejula es el primer inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP)1/2 aprobado en Europa que se administra una vez al día por vía oral y cuyo uso no requiere hacer análisis de mutaciones de BRCA o de otros biomarcadores.

Queremos expresar nuestra gratitud a todas las mujeres que han participado desinteresadamente en el programa de desarrollo clínico de Zejula. También deseo dar las gracias a nuestros socios de ENGOT por su diligencia en la realización del ensayo ENGOT-OV16/NOVA, que se llevó a cabo con el más alto nivel de rigor científico. El diseño único de este ensayo, en el que participaron mujeres con y sin mutaciones de BRCA en la línea germinal, nos permitió determinar de forma independiente que niraparib produce una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en una población de pacientes muy amplia. La aprobación por parte de la CE de Zejula constituye la segunda aprobación de un producto de Tesaro en Europa este año. Nos hemos comprometido a trabajar con profesionales sanitarios, pagadores y grupos de pacientes para que puedan acceder lo más pronto posible a este tratamiento que supone un cambio de paradigma”, ha declarado Mary Lynne Hedley, Ph.D., presidenta y directora de operaciones de Tesaro.

Zejula fue aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos el 27 de marzo de 2017 y lo comercializa Tesaro en Estados Unidos, país donde actualmente es el inhibidor de la PARP más prescrito para las pacientes con cáncer de ovario. En Europa, Tesaro tiene previsto lanzar Zejula en Alemania y Reino Unido en diciembre de este año y posteriormente a comienzos de 2018 en otros países europeos dependiendo del momento en que se aprueben las condiciones de precio y financiación y de la disponibilidad del producto en cada país. Alemania y Reino Unido son dos de los 17 países en los que Tesaro tiene una presencia directa actualmente en Europa.   

La aprobación de hoy de Zejula constituye un paso adelante muy alentador para las pacientes con cáncer de ovario de Europa. Aunque se ha demostrado que la quimioterapia basada en platino es eficaz, lamentablemente su eficacia disminuye con el tiempo y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad se acorta después de cada tratamiento sucesivo con platino. Zejula ofrece ahora la oportunidad de incrementar la supervivencia libre de progresión de la enfermedad después del tratamiento con platino y tendrá un efecto positivo muy importante para las mujeres con cáncer de ovario y sus familiares”, ha señalado el Dr. Mansoor Raza Mirza, investigador principal del estudio ENGOT-OV16/NOVA y jefe de servicio de oncología del Hospital Rigshospitalet de Copenhague.

La aprobación por parte de la CE de Zejula se basó en los datos del ensayo ENGOT-OV16/NOVA, un estudio internacional de fase 3, riguroso, doble ciego, controlado con placebo de Zejula que reclutó a 553 pacientes con cáncer de ovario recurrente que habían presentado una RC o una RP a su tratamiento más reciente con quimioterapia basada en platino. El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (SLP). Aproximadamente dos tercios de las participantes del estudio no tenían mutaciones de BRCA en la línea germinal. La progresión de la enfermedad en el estudio NOVA se determinó mediante una revisión centralizada, sólida, imparcial y en condiciones de ciego de los datos obtenidos y se definió como la presencia de progresión clínica o radiológica de la enfermedad, lo que ocurriese primero. Zejula incrementó significativamente la SLP en las pacientes con o sin mutaciones de BRCA en la línea germinal en comparación con el grupo control. El tratamiento con Zejula redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 73% en las pacientes con mutaciones de BRCA en la línea germinal (cociente de riesgo –HR- 0,27) y en un 55% en las pacientes sin mutaciones de BRCA en la línea germinal (HR 0,45). La magnitud del beneficio fue similar para las pacientes que entraron en el ensayo con una RP o con una RC.

Con la introducción de Zejula, el tratamiento de las mujeres con cáncer de ovario recurrente mejorará notablemente”, ha declarado el Profesor Dr. Andreas Du Bois, director del Centro de Ginecología y Oncología Ginecológica de la Kliniken Essen-Mitte de Alemania y co-fundador y ex presidente de la red europea de los grupos de investigación en ginecología oncológica (ENGOT). “Las pacientes y sus médicos tienen ahora una opción terapéutica adicional para utilizar después de que las pacientes hayan presentado respuesta a la quimioterapia, independientemente del estado de las mutaciones de BRCA, mientras que antes la alternativa para la mayoría de las pacientes consistía en un período de observación y espera en lugar de controlar activamente la enfermedad”.

La dosis inicial aprobada de Zejula es de 300 miligramos una vez al día. Según la ficha técnica del producto (FT), en las pacientes de menos de 58 kilogramos de peso se puede considerar utilizar una dosis inicial de 200 miligramos una vez al día. La dosis de Zejula administrada más habitualmente durante el transcurso del ensayo clínico de fase 3 NOVA fue de 200 miligramos una vez al día, tras un periodo de modificación de la dosis. Otros análisis exploratorios del estudio NOVA indicaron que la modificación de la dosis a nivel individual mantuvo la eficacia y redujo la tasa de acontecimientos adversos nuevos.

Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes ocurridas con Zejula fueron trombocitopenia (34%), anemia (25%), neutropenia (20%) e hipertensión (8%). Después del ajuste de dosis basado en la tolerabilidad individual, la incidencia de trombocitopenia de grado 3 /4 fue baja, aproximadamente del 1% después del mes tres. La mayoría de los acontecimientos adversos hematológicos se controlaron bien modificando la dosis, y solamente hubo que suspender el tratamiento en el 3%, el 2% y el 1% de las pacientes debido a trombocitopenia, neutropenia y anemia, respectivamente.

Estamos muy satisfechos con la decisión del CE de aprobar Zejula para las mujeres con cáncer de ovario recurrente. Esta decisión tendrá unos efectos positivos reales e importantes sobre la vida de las mujeres, al proporcionarles un nuevo tratamiento y más opciones terapéuticas entre las que elegir. A nivel mundial hay pocos tratamientos eficaces para el cáncer de ovario, por lo que ésta es una opción muy necesaria”, ha señalado Elisabeth Baugh, presidenta de la Coalición Mundial contra el Cáncer de Ovario.


http://www.tesarobio.es

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