Asimismo, el CHMP de la EMA ha emitido la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de benralizumab.

Benralizumab se une selectivamente a los eosinófilos, eliminándolos rápidamente de la circulación, siendo el primer tratamiento biológico respiratorio con un régimen de administración de mantenimiento cada 8 semanas.

La aprobación de la FDA se basa en un extenso programa de Fase III que ha permitido demostrar que benralizumab reduce en hasta un 51% las exacerbaciones, mejora la función pulmonar y disminuye en un 75% el uso de esteroides orales.

AstraZeneca y su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos MedImmune han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado benralizumab para el tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave y con un fenotipo eosinófilo. Asimismo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de benralizumab como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada.

En relación a la aprobación de benralizumab por parte de la FDA, Pascal Soriot, Consejero Delegado de AstraZeneca, ha declarado que "estamos entusiasmados de ofrecer benralizumab como un nuevo biológico de precisión para ayudar a mejorar las vidas de los pacientes con asma grave cuya enfermedad está causada por la inflamación eosinofílica. Esta es la primera aprobación de nuestro portfolio de productos biológicos respiratorios y la última de una serie de hitos importantes para nuestra empresa a medida que cumplimos con nuestra transformación impulsada por el pipeline".

La aprobación de la FDA y la recomendación del CHMP se basan en los resultados del programa WINDWARD, que incluye los ensayos pivotales Fase III sobre exacerbaciones, SIROCCO y CALIMA, y el ensayo Fase III de reducción de uso de corticosteroides orales (CSO), ZONDA. Los resultados del régimen de administración de benralizumab durante 8 semanas en estos ensayos han demostrado:

· Una reducción de hasta el 51% en la tasa anual de exacerbaciones por asma frente a placebo.

· Una rápida mejoría de la función pulmonar (aumento de 290 ml del volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) desde el nivel basal a las 4 semanas) después de la primera dosis, proporcionando los primeros indicios de la eficacia.

· Una mediana de reducción de dosis diaria de CSO del 75% y discontinuación de los CSO en el 52% de los pacientes elegibles.

· El perfil de eventos adversos general fue similar al del placebo.

Eugene Bleecker, MD, profesor y codirector de Genética, Genómica y Medicina de Precisión de Ciencias de la Salud de la Universidad de Arizona, e investigador principal del estudio pivotal Fase III SIROCCO, ha asegurado que "es un día importante para los pacientes con asma eosinofílica grave que han tenido opciones de tratamiento limitadas durante demasiado tiempo, muchos de ellos confiando en los esteroides orales para controlar sus síntomas. Benralizumab tiene un fuerte perfil clínico que incluye la capacidad de mostrar mejoría de la función pulmonar después de la primera dosis, la posibilidad de reducir, o incluso detener, el uso de esteroides orales y la conveniencia de la dosificación cada 8 semanas. Benralizumab también trata un fenotipo distinto del paciente, ayudando a los médicos a seleccionar al paciente adecuado en la práctica clínica con más confianza".

Benralizumab es el único tratamiento biológico respiratorio que consigue eliminar los eosinófilos de forma directa, rápida y casi completa, en un plazo de 24 horas. Los eosinófilos son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunológico normal del organismo. Un nivel alto de eosinófilos, como el que se observa en aproximadamente la mitad de los pacientes con asma grave, contribuye a la inflamación y a la hiperreactividad de las vías respiratorias, aumentando la gravedad y los síntomas del asma, reduciendo la función pulmonar e incrementando el riesgo de exacerbaciones por asma.

Benralizumab se une directamente al receptor IL-5α de los eosinófilos y atrae a las células natural killer mediante un mecanismo exclusivo para inducir su apoptosis (muerte celular programada). Una vez que reciba la aprobación en la Unión Europea, benralizumab se comercializará en forma de dosis fija, en una jeringa precargada, para administrarlo por inyección subcutánea cada 8 semanas.

En un reciente análisis combinado de los ensayos SIROCCO y CALIMA, se han identificado características específicas y bien definidas del fenotipo eosinofílico que permitirán a los médicos seleccionar con mayor precisión los pacientes con asma grave que más podrían beneficiarse del tratamiento con benralizumab.

Benralizumab también está siendo revisado por las autoridades reguladoras de Japón y otros países, cuyas decisiones están previstas para el primer semestre de 2018. Por su parte, la opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea que tiene autoridad para aprobar medicamentos en los 28 Estados miembros de la UE además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.