CHMP recomienda uso de ixekizumab en artritis psoriásica activa

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11 Ene. 2018
CHMP recomienda uso de ixekizumab en artritis psoriásica activa

Eli Lilly and Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para ixekizumab (Taltz), en monoterapia o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Este es el primer paso regulatorio para la aprobación de ixekizumab para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en Europa. Si se aprueba, ixekizumab puede ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con artritis psoriásica activa que buscan mejorar los signos y síntomas articulares relacionados con la enfermedad. Ixekizumab ya está comercializado como Taltz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia. La opinión positiva del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea (CE), que otorga, en última instancia, la aprobación en la Unión Europea. La CE generalmente decide sobre la autorización de comercialización en un plazo de cinco a siete semanas después de que el CHMP emita su recomendación.

"La artritis psoriásica activa es una forma crónica, dolorosa y progresiva de artritis inflamatoria que presenta desafíos diarios para entre 6% y 42% de los 125 millones de personas que viven con psoriasis en todo el mundo", ha afirmado la Dra. Inmaculada de la Torre, reumatóloga del equipo médico de Lilly internacional. "Estamos a la espera de la decisión final de la Comisión Europea para que Lilly pueda ofrecer una nueva opción de tratamiento a las personas con artritis psoriásica que residen en la Unión Europea".

La opinión positiva del CHMP para esta nueva indicación de ixekizumab en artritis psoriásica activa se ha basado en los resultados del plan de ensayos clínicos de fase III. La eficacia y seguridad de ixekizumab se estableció a partir de los resultados de dos estudios de fase III aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2), que incluyeron un total de 780 pacientes adultos con APs activa. En el estudio SPIRIT-P1 se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab en comparación con placebo en pacientes con APs activa que no habían sido tratados con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico. En el estudio SPIRIT-P2 se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab en comparación con placebo, en pacientes con APs activa que no respondieron adecuadamente al tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (iTNF). Ambos estudios incluyeron pacientes diagnosticados de APs activa desde hacía al menos seis meses y presentaban, al menos, tres articulaciones dolorosas y tres inflamadas. Se utilizaron métodos de imputación de no respondedores. Los pacientes clasificados como respondedores inadecuados (definidos según un criterio enmascarado basado en e recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas) en la semana 16 recibieron terapia de rescate y se analizaron como no respondedores.

Los resultados de ambos estudios demostraron que los pacientes tratados con ixekizumab lograron una mejoría significativa de los síntomas articulares y cutáneos en comparación con el placebo. En ambos estudios, el criterio de valoración principal de eficacia fue la proporción de pacientes que no habían sido tratados previamente con fármacos biológicos o que habían recibido tratamiento con iTNF que lograron una respuesta ACR20 a las 24 semanas, equivalente a una reducción del 20% de la actividad de la enfermedad según los criterios del American College of Rheumatology (ACR). Además, ambos estudios evaluaron la mejoría de las placas de psoriasis a las 12 semanas, evaluada como una mejora del 75% según el Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI). El PASI mide la extensión y la gravedad de la psoriasis mediante la evaluación del grado de eritema, engrosamiento y descamación de las lesiones cutáneas, ponderados en función del área de superficie corporal afectada.

En base a los resultados de los ensayos clínicos, ixekizumab proporciona una mejoría significativa de los síntomas articulares y cutáneos en pacientes que nunca han sido tratados con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a dichos fármacos (fundamentalmente al metotrexato), así como en pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos anti-TNF” ha señalado el doctor Juan Cañete, reumatólogo de la Unidad de Artritis del Hospital Clinic de Barcelona. “La opinión positiva del CHMP supone una excelente noticia para los pacientes, que podrán disponer de nuevas opciones de tratamiento que aborden conjuntamente los síntomas articulares y cutáneos de la APs”.


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