La compañía biotecnológica ha solicitado autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y espera lanzarla al mercado en 2019.

Esta será la primera vacuna antigripal estacional de cuatro cepas en cultivo celular con licencia en Europa y se podrá administrar a partir de los 4 años.

Seqirus, compañía líder en innovación de vacunas frente a la gripe, tiene previsto comercializar en Europa una novedosa vacuna cuadrivalente contra la gripe (QIVc) que se convertirá en la primera vacuna antigripal estacional de cuatro cepas en cultivo celular con licencia en Europa. Esta vacuna contribuirá a reducir el número de fallecimientos y hospitalizaciones relacionadas con el virus en el territorio europeo.

Seqirus ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para la QIVc a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y tiene previsto su lanzamiento para la temporada de influenza 2019-20. La compañía pretende obtener para la QIVc una indicación inicial de edad a partir de los 4 años y ya ha iniciado estudios clínicos adicionales para que su indicación se extienda a los 6 meses de edad.

La QIVc es un nuevo modelo de vacuna fabricada en líneas celulares, que reemplaza el tradicional cultivo en huevos. En este sentido, recientes estudios de laboratorio han demostrado que algunos virus de la gripe sufren cambios cuando se cultivan en huevos, pudiendo repercutir en la eficacia de las vacunas tradicionalmente basadas en este método. La mutación del virus de la gripe no se observa, en cambio, durante los procesos de cultivo en células, lo que conduce a la hipótesis de que las vacunas antigripales en cultivo celular ofrecen una mejor protección frente a la gripe.

El uso de la QIVc fue autorizado en 2016 por la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Seqirus, filial del grupo CSL, cotizado en la bolsa de Australia, fabrica la vacuna en sus instalaciones de Carolina del Norte (Estados Unidos), originalmente construidas en asociación con el Gobierno estadounidense para ayudar a combatir amenazas pandémicas.6 Seqirus ha acelerado rápidamente el desarrollo de su tecnología a base de células, cuadruplicando la producción de la vacuna antigripal estacional en sólo dos años, lo que le ha permitido incrementar el suministro de QIVc en Estados Unidos y tener capacidad para comercializarla también en Europa.

"Las vacunas tradicionales contra la gripe a base de huevo han sido el pilar de la protección frente a pandemias durante décadas4, y siguen siendo una herramienta muy importante en la defensa contra la enfermedad", ha asegurado Gordon Naylor, presidente de Seqirus. "Como líder mundial en la gripe, Seqirus está comprometida a invertir en tecnologías innovadoras que tengan el potencial de proporcionar una mejor protección para los grupos de riesgo”.

"Hemos trabajado duro para avanzar en nuestra tecnología de cultivo celular y para aumentar rápidamente la producción, de modo que ahora somos capaces de suministrar esta vacuna revolucionaria a los profesionales de la salud y sus pacientes en Europa", agregó Naylor. "El aumento de la disponibilidad de la vacuna contribuirá a reforzar nuestra investigación en el estudio de la efectividad comparativa, temporada a temporada, entre las vacunas en cultivo celular y las vacunas tradicionales en huevo".

"El impacto de la gripe estacional en niños y otros grupos de riesgo de menores de 65 años sigue siendo un desafío importante para los médicos y expertos en salud pública, particularmente en temporadas en las que la mutación del virus durante el cultivo en huevo afecta la efectividad de la vacuna", ha afirmado Raúl Ortiz de Lejarazu, director del Centro Nacional de Gripe de Valladolid. "Necesitamos más opciones de vacunas frente a la gripe en Europa, particularmente, de vacunas de cuatro cepas, por lo que reconocemos el posible potencial de esta nueva vacuna en cultivo celular", ha agregado.

La QIVc complementará la cartera de productos de Seqirus en Europa, que ya incluye una vacuna adyuvada frente a la gripe, indicada para adultos mayores de 65 años. Esta vacuna está autorizada en mercados clave de Europa y, siguiendo la recomendación de las autoridades sanitarias de Reino Unido para su uso preferencial, ha sido lanzada recientemente en este país para la temporada 2018-19.