La EMA suspende y retira Zinbryta, un medicamento para la esclerosis múltiple

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12 Mar. 2018
La EMA suspende y retira Zinbryta, un medicamento para la esclerosis múltiple

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión inmediata y la retirada del medicamento Zinbryta, cuyo principio activo es daclizumab beta, para la esclerosis múltiple, tras detectar 12 casos de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, que incluyen encefalitis y meningocefalitis.

Según este organismo regulatorio, los problemas se deben a reacciones del sistema inmunológico, que afectaron al cerebro y a otros órganos. Los trastornos cerebrales inflamatorios también podrían estar relacionados con discrasias sanguíneas, tiroiditis y glomerulonefritis. Para proteger la salud de los pacientes, el órgano regulador recomienda la suspensión inmediata de la comercialización de este fármaco en la Unión Europea (UE), así como la retirada de lotes de farmacias y hospitales.

La EMA advierte de que ningún paciente debe comenzar el tratamiento con Zinbryta y deben ser los profesionales de la salud quienes se pongan en contacto “inmediato” con los pacientes que actualmente están siendo tratados con este medicamento. Aquellos enfermos que suspendan el tratamiento deben recibir un seguimiento de, al menos, seis meses.

La empresa que comercializa Zinbryta, Biogen Idec Ltd, ya solicitó voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del fármaco informó a la Agencia sobre su intención de suspender los estudios clínicos. Hasta la fecha, el Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA revisó 12 casos de trastornos inflamatorios mediados por el sistema inmune, incluida la encefalitis, y, en la mayoría de casos, estos se manifestaron en los ocho meses posteriores al tratamiento.

El medicamento
Zinbryta fue autorizada en 2016 para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple y, tras una revisión en 2017 de los efectos del medicamento sobre el hígado, el uso del fármaco se limitó a pacientes que habían probado otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no podían ser tratados con ningún otro. Según la EMA, más de 8.000 pacientes fueron tratados con Zinbryta en todo el mundo y la mayoría de enfermos europeos son de Alemania.


http://www.ema.europa.eu

Sistema nervioso  




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