ViiV Healthcare recibe la opinión positiva del CHMP para Juluca en Europa

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27 Mar. 2018
ViiV Healthcare recibe la opinión positiva del CHMP para Juluca en Europa

ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH, ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de Juluca (dolutegravir/rilpivirina) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en un régimen antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia sospechada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa. Dolutegravir/rilpivirina es un régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare)/rilpivirina 25mg (Janssen Science Ireland UC).

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare ha declarado: “El día de hoy marca un hito importante para las personas que viven con VIH en Europa. Estamos un paso más cerca de poder ofrecer el primer régimen de 2 fármacos en un solo comprimido, brindando la oportunidad de reducir el número de fármacos necesarios para tratar el VIH, en personas que viven con VIH virológicamente suprimidas. Se espera que Juluca sea el régimen de comprimido único más pequeño del mercado. En ViiV Healthcare, nos comprometemos a ofrecer avances en el cuidado del VIH, incluyendo el desarrollo de opciones de tratamiento innovadoras que cubran las necesidades en continuo cambio de las personas que viven con VIH y queremos desafiar el paradigma de tratamiento tradicional del VIH poniendo estos avances a disposición de las personas que viven con VIH”.

La opinión positiva del CHMP llega tras la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Juluca en noviembre de 2017 para el tratamiento de adultos infectados por VIH-1 que cambian su régimen actual estando virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias por mL) en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 6 meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales de dolutegravir/rilpivirina; y se ha basado  en los datos de dos ensayos clínicos pivotales fase III, SWORD-1 y SWORD-2 y un estudio de bioequivalencia pivotal.

Los resultados  de los estudios SWORD, recientemente publicados en The Lancet (5 de enero de 2018), mostraron que el régimen de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a los regímenes de 3 y 4 fármacos manteniendo la supresión virológica (ARN del VIH-1 < 50 copias por ml) a  48 semanas en adultos infectados por el VIH-1, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales; tanto en el análisis individual como en el  agrupado de los estudios SWORD-1 y SWORD-2 (dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%] vs TAR actual 485/511 [95%], [diferencia ajustada -0,2% (IC 95%: 3,0% - 2,5%), análisis agrupado]). Las tasas de supresión virológica fueron similares en los dos brazos de tratamiento.

El Dr. John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare, ha comentado que “Creemos que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita y dolutegravir/rilpivirina es nuestro primer 2DR como estrategia que puede reducir el número de fármacos antirretrovirales que toman a diario las personas que viven con VIH en Europa, manteniendo la eficacia de los regímenes de 3 fármacos tradicionales. Nuestros esfuerzos en investigación están explorando diversas opciones de tratamiento basadas en 2DR que van más allá del control de la carga viral y que puedan abordar retos aún no resueltos, como la toxicidad a largo plazo y la reducción del número de fármacos que se administran en cada toma”.

La opinión positiva del CHMP es una de las últimas etapas del proceso de registro antes de la concesión de la autorización por la Comisión Europea (CE). La decisión final de la CE sobre la aprobación de dolutegravir/rilpivirina se espera para finales del segundo trimestre de 2018.


http://www.viivhealthcare.com

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