Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 en las mismas indicaciones que Herceptin (trastuzumab)
La opinión positiva para el uso de ABP 980 está apoyada por datos de un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

Amgen y Allergan acaban de anunciar que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado la opinión positiva para la autorización de comercialización de ABP 980, un biosimilar de Herceptin (trastuzumab). Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 para el tratamiento de los tres mismos tipos de cáncer para los que fue aprobado Herceptin en la Unión Europea (UE), incluido el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cáncer de mama precoz HER2 positivo y el adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo en pacientes adultos.

“La opinión positiva emitida por el CHMP para ABP 980 supone un paso importante para nuestra cartera de biosimilares, ya que es nuestro segundo biosimilar oncológico que logra este importante hito y, además, subraya nuestro compromiso de proporcionar el acceso a terapias del cáncer de alta calidad a la comunidad oncológica”, comenta el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Queremos seguir colaborando con Allergan y las autoridades reguladoras europeas para ofrecer opciones adicionales a los pacientes con cáncer”.

La solicitud de autorización de comercialización para ABP 980 ha sido respaldada por datos clínicos, farmacocinéticos y analíticos, así como farmacológicos y toxicológicos. El estudio comparativo de fase III de eficacia, seguridad e inmunogenicidad se realizó en mujeres adultas con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

“Estamos comprometidos con la necesidad de ofrecer medicamentos relevantes a los pacientes para ayudarles a combatir el cáncer”, afirma David Nicholson, director general de Investigación y Desarrollo de Allergan. “La opinión positiva del CHMP para la autorización de comercialización de ABP 980 reafirma su potencial para aumentar las opciones de los médicos y el acceso de los pacientes a un fármaco biológico importante”.

La opinión favorable del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la UE. Si recibe la aprobación, se le otorgará una autorización de comercialización centralizada que será válida en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.

Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, dos de los cuales han sido autorizados por la CE.