ViiV Healthcare recibe la autorización de comercialización en Europa de Juluca (dolutegravir/rilpivirina)

25/5/2018
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ViiV Healthcare recibe la autorización de comercialización en Europa de Juluca (dolutegravir/rilpivirina)
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Antiinfecciosos  

Juluca mantiene la supresión virológica con dos fármacos en el régimen de comprimido único más pequeño.

ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH, propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline, con Pfizer Inc. y Shionogi Limited como accionistas, anunció el pasado lunes que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Juluca (dolutegravir 50 mg/rilpivirina 25 mg) para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en un régimen antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia sospechada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa. Juluca es un régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare ha declarado: “La Decisión de la Comisión Europea sobre Juluca es una noticia muy positiva para las personas que viven con VIH (PVVIH) de toda Europa, que ahora tendrán la oportunidad de mantener la supresión virológica con un régimen de tratamiento completo compuesto por solo dos fármacos en un único comprimido. Gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral, muchas PVVIH viven ahora más tiempo, con esperanza de vida similar a la población general. En ViiV HC, respondiendo a las preocupaciones de las PVVIH sobre los posibles efectos a largo plazo de un tratamiento de por vida, hemos desarrollado una solución en línea con la optimización del tratamiento antirretroviral reduciendo el número de fármacos para controlar el VIH”.

Esta aprobación aporta otra opción de tratamiento a las 810.000 personas que se estima viven con VIH en Europa. Se produce después de la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del 22 de marzo de 2018.4 Juluca fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. el 21 de noviembre de 2017 y por Health Canada el 18 de mayo de 2018.

El Dr. John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare, comenta: “Estamos encantados de poder ofrecer dolutegravir con rilpivirina en un 2DR, una vez al día, a las PVVIH. ViiV Healthcare tiene el compromiso de aportar avances innovadores para satisfacer las necesidades no cubiertas de las PVVIH, y nuestro robusto programa de investigación clínica tiene el potencial de revolucionar la forma en que se trata a las PVVIH a largo plazo. Con la llegada de Juluca, hemos encontrado una manera de reducir el número de fármacos antirretrovirales, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de los regímenes tradicionales de 3 fármacos. Este hecho ha sido reconocido en las Guías Clínicas de la Sociedad Europea de SIDA (EACS 2017), donde se recomienda el régimen de dolutegravir y rilpivirina como opción de cambio en pacientes virológicamente suprimidos”.

Los datos de los estudios SWORD, presentados en la Conferencia de Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2017 y publicados más tarde en The Lancet,8 demostraron que el régimen de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a regímenes tradicionales de tres o cuatro fármacos, manteniendo la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) durante 48 semanas en adultos infectados por el VIH -1, tanto en el análisis agrupado como en los individuales de los estudios SWORD-1 y SWORD-2 (dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%], régimen antirretroviral actual 485/511 [95%], [diferencia ajustada -0,2% (intervalo de confianza del 95%: -3,0%, 2,5%), análisis agrupado]). Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia (>5%) en el grupo de dolutegravir + rilpivirina fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea e infección de las vías respiratorias superiores. Los adultos participantes tenían carga viral suprimida (ARN-VIH-1 <50 copias/ml) durante al menos 6 meses en el momento de la inclusión en los estudios, sin mutaciones asociadas a resistencia a inhibidores de la integrasa, inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos y no análogos de nucleósido.


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