Por primera vez en Europa, se comercializará un biosimilar G-CSF pegilado, pegfilgrastim, para el tratamiento de la neutropenia.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado Pelgraz (pegfilgrastim) de Accord, un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) pegilado, en Europa. Los primeros países lo lanzarán inmediatamente después de recibir la autorización de comercialización y llevarán a cabo las actividades nacionales de fijación de precios y reembolso apropiadas, y posiblemente Accord será el primero en comercializar el biosimilar pegfilgrastim en Europa. Pelgraz está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos sometidos a quimioterapia citotóxica.

Según el Dr. Pere Gascón, Oncólogo Director de la Cátedra de Oncología y del Conocimiento Multidisciplinar de la Facultad de Medicina, Universidad de Barcelona, “Este es un desarrollo importante para los miles de pacientes con cáncer en Europa que reciben quimioterapia. Completar las dosis de quimioterapia es un factor clave para aumentar las tasas de supervivencia, y la aparición de neutropenia puede retrasar o interrumpir la quimioterapia, lo que reduce la intensidad relativa de la dosis y disminuye el efecto del tratamiento. Los datos muestran que los pacientes que reciben pegfilgrastim tienen una tasa significativamente más baja de neutropenia grave y es más probable que reciban la dosis óptima de quimioterapia, lo que se traduce en mejores resultados”.

La aprobación se basó en el programa de desarrollo clínico de Pelgraz, que apoyó su biosimilaridad con Neulasta. Pelgraz es el único tratamiento biosimilar de pegfilgrastim aprobado en la UE que cuenta con datos clínicos de fase III y de fase I como parte de su perfil de eficacia y seguridad.

Paul Tredwell, vicepresidente de marcas especializadas de Accord, EMENA, afirmó que “se trata de una noticia muy buena para Accord, pero aún más para los pacientes, puesto que tendrán un mayor acceso a este medicamento vital durante el tratamiento del cáncer. Sabemos que los pacientes quieren pasar menos tiempo en el hospital y tener más tiempo para disfrutar de la vida. Pegfilgrastim se administra en una única dosis por ciclo de quimioterapia, lo que puede reducir la necesidad de controlar el recuento de leucocitos y los pacientes pueden evitar las inyecciones diarias”.

“Esta aprobación se basa en nuestra consolidada experiencia y nuestra amplia cartera de tratamientos oncológicos. Nos comprometemos a garantizar que Pelgraz estará disponible a medida que cada país concluya su proceso de registro. Prevemos ser los primeros en acabar la producción y poner el fármaco a disposición de los profesionales sanitarios en la mayoría de los mercados europeos".

Pelgraz es la última incorporación a la consolidada cartera de productos de Accord con más de 30 tratamientos oncológicos en Europa. Accord fabricará Pelgraz en su propia planta de producción de vanguardia. Accord se une a un número muy reducido de empresas pioneras en desarrollar, fabricar y comercializar un nuevo biosimilar.

La empresa tiene una amplia experiencia con medicamentos biosimilares y, en 2017, se consideró que tenía el segundo mayor número de biosimilares en fase III para aprobación en el mundo. Esto refleja la estrategia de un largo compromiso con el desarrollo biofarmacéutico, la investigación y la fabricación.