Pharma Mar demanda a la CE por no autorizar su antitumoral Aplidin

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04 Oct. 2018
Pharma Mar demanda a la CE por no autorizar su antitumoral Aplidin

Pharma Mar ha presentado una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del medicamento para uso humano Aplidin (plitidepsin).

A través de un hecho relevante enviado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), Pharma Mar ha solicitado al Tribunal General aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos, quien emitió una opinión negativa que sirvió de base para la adopción de la Decisión CE.

En concreto, los principales motivos de la demanda se refieren a la estricta verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la Agencia y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por Pharma Mar.

Acuerdo de licencia en Latinoamérica
En junio de este año, la compañía biofarmacéutica anunció la firma de un acuerdo de licencia con Pint Pharma International para la comercialización y distribución de este antitumoral de origen marino en Latinoamérica.

La compañía presentó el pasado diciembre en el Congreso de la Asociación Estadounidense de Hematología, celebrado en San Diego (California, EEUU), los resultados del ensayo clínico de fase III (ADMYRE) con plitidepsina, en el que se alcanzaba su objetivo primario de supervivencia libre de progresión y sus objetivos secundarios, como la supervivencia global y seguridad, aportando al tratamiento del mieloma múltiple.


http://www.pharmamar.com

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