Las ventas del grupo crecen un 7% en francos suizos a cambio constante.

La division Farma incrementa sus ventas más de un 7% gracias a Ocrevus, Perjeta, Alecensa y Tecentriq.

Las ventas de la división Roche Diagnostics crecen un 6% debido principalmente a la demanda de soluciones de inmunodiagnosis.

Aprobaciones recientes: Hemlibra para pacientes con hemofilia de tipo A sin inhibidores de factor VIII, formula subcutánea Roactemra para pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica active y jeringas ya preparadas para Xolair en Estados Unidos; Alecensa para un tipo de cáncer en China.

El CEO de Roche, Severin Schwan, ha comentado, en referencia a los resultados del grupo, que “en los primeros nueve meses del año nuestras divisiones de Farma y Diagnostics han conseguido un fuerte crecimiento en ventas. La aceptación de nuestros medicamentos sigue siendo fuerte en el tercer trimestre. También nos complace que Helimbra esté disponible ya en EE.UU. para los pacientes de hemofilia A tras su reciente aprobación por la FDA. En base a los resultados de estos primeros nueve meses del año, acabaremos 2018 cumpliendo todos nuestros objetivos”.

Fuerte crecimiento de las ventas en todas las divisiones
En los primeros nueve meses de 2018 las ventas del grupo crecieron un 7% hasta alcanzar los 42.1 mil millones de francos suizos. Las ventas en la división Farma se incrementaron en un 7%, llegando hasta los 32,7 mil millones de francos suizos. Los principales factores de crecimiento fueron el lanzamiento de Ocrevus, un medicamento que sirve para tratar dos tipos de esclerosis múltiple, y los tratamientos contra el cáncer Perjeta, Alecensa y Tecentriq. Como estaba previsto, el fuerte crecimiento de la división Farma se vio compensado por el descenso en las ventas de MabThera/Rituximab y Tarceva.

En los Estados Unidos, las ventas crecieron un 14% impulsadas por Ocrevus, Herceptin y Perjeta. Las ventas de Ocrevus se sustentaron en la nueva demanda continuada de los pacientes. El 30% del incremento de ventas de Perjeta tienen relación con su uso en adyuvancia (tras la intervención quirúrgica) en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo con gran riesgo de recaída.

En Europa (-8%), el lanzamiento de nuevos medicamentos como Ocrevus, Tecentriq y Alecensa, especialmente en Alemania, compensó parcialmente la caída prevista en las ventas de MabThera/Rituximab (-48%) y Herceptin (-10%), que se vieron afectadas por la competencia en biosimilares. Las ventas de Perjeta siguieron aumentando, especialmente en metastásicas y neoadyuvantes. En la región internacional, las ventas crecieron un 8%, lideradas por las regiones de Asia-Pacífico y Latinoamérica. Las ventas de Asia-Pacífico han sido impulsadas por China. En Japón, los resultados se mantuvieron estables.

Las ventas de la división Diagnostics subieron un 6%, llegando a los 9,4 mil millones de francos suizos. Las soluciones Centralizadas y de Punto de Atención fueron las que más contribuyeron al crecimiento (+7%), destacando el crecimiento del negocio de inmunodiagnosis (+10%). Las ventas crecieron en todas las áreas y regiones. Lideraron el crecimiento las regiones de Asia-Pacífico (+13%) y Norteamérica (+6%). Las ventas subieron además un 2% en EMEA[3], un 8% en Latinoamérica y un 3% en Japón.

Hitos para los medicamentos de Roche
En los últimos meses, las autoridades sanitarias han concedido la aprobación a un buen número de productos de Roche. La FDA estadounidense aprobó Hemlibra para la profilaxis diaria y la prevención y reducción de la frecuencia de sangrado en adultos y niños, recién nacidos y ancianos, con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII.

La FDA aprobó también las jeringas precargadas monodosis para Xolair como fórmula adicional para el tratamiento del asma alérgica y la urticaria idiopática crónica. Además, se otorgó la aprobación en EE.UU. para la fórmula subcutánea de Roactemra en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa en pacientes de más de dos años.

La Administración Nacional China del Medicamento (CNDA) concedió el permiso de comercialización de Alecensa como tratamiento en monoterapia para pacientes con quinasa de linfoma anaplásico (ALK)-positivo y cáncer de pulmón avanzado en células grandes.

El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano recomendó la aprobación de la fórmula subcutánea de RoAmtemra para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa en pacientes de 1 año en adelante. El mismo organism recomendó también la aprobación de Venclyxto en combinación con MabThera para el tratamiento de personas con leucemia linfocítica crónica que hayan recibido al menos una terapia previa.

La FDA otorgó la designación Breakthrough Therapy para Xolair para la prevención de reacciones alérgicas graves después de la exposición accidental a uno o más alimentos en personas con alergias.

La Agencia Europea del Medicamento otorgó la designación PRIME (PRIority MEdicines) para el medicamento de investigación RG6042 de Roche (anteriormente conocido como IONIS-HTTRx) para el tratamiento de personas con la enfermedad de Huntington.

Resultados de ensayos clínicos de los medicamentos de Roche
En los últimos meses se han conocido los resultados de varios estudios en sus últimas fases: los resultados del estudio Katherine fase III mostraron que el tratamiento con Kadcyla como agente único redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (supervivencia sin enfermedad invasiva, iDFS, en inglés) en comparación con Herceptin como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en personas con cáncer de mama HER2 positivo en sus primeras etapas con enfermedad residual (enfermedad residual invasiva patológica en la mama y / o ganglios axilares) que se presenta después del tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía).

Los datos de los últimos cinco años de los estudios abiertos fase III: Opera I, Opera II y Oratorio muestran que la eficacia de Ocrevus se mantiene en indicadores clave de la actividad de la enfermedad y que las personas tratadas antes con Ocrevus tuvieron resultados de progresión de la discapacidad superiores en comparación con los pacientes con RMS que cambiaron de interferón beta-1α o pacientes con PPMS que cambiaron de placebo.

Los resultados positivos del estudio IMPower133 en fase III de Tecentriq más carboplatino y etopósido (quimioterapia) para el tratamiento inicial (de primera línea) de personas con cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC, por sus siglas en inglés) sin tratamiento previo demostraron que Tecentriq y la quimioterapia ayudaron a las personas a vivir significativamente más tiempo en comparación con la quimioterapia sola en la población por intención de tratar (ITT). La combinación basada en Tecentriq también redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia sin progresión) en comparación con la quimioterapia sola.

Un análisis integrado fundamental del entrectinib en fase II Startrk-2, fase I Startrk-1 y ensayos de Alka fase I mostró que entrectinib redujo los tumores (tasa de respuesta objetiva; TRO) en el 77,4% de personas con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático ROS1 positivo. Además, entrectinib demostró ofrecer una respuesta duradera, de más de dos años (duración de la respuesta = 24.6 meses).

El estudio de fase III Capstone-2 mostró que el tratamiento con baloxavir marboxil redujo significativamente el tiempo de mejoría de los síntomas de la gripe frente al placebo (tiempo promedio de 73.2 horas en lugar de 102.3 horas) en personas con alto riesgo de complicaciones graves de la gripe, que incluye a adultos de 65 años o más, o a aquellos que tienen afecciones como asma, enfermedad pulmonar crónica, obesidad mórbida o enfermedad cardíaca. Baloxavir marboxil es el primer tratamiento potencial para la gripe en ensayos clínicos que demuestra un beneficio clínicamente significativo para las personas altamente vulnerables a las complicaciones graves de la gripe.

También se anunciaron los datos clínicos provisionales de parte de los estudios fundamentales de Firefish y Sunfish que investigan el risdiplam (RG7916) en AMS. En el estudio de Firefish en AMS tipo 1, seis de los 14 bebés (43%) pudieron sentarse (con o sin apoyo), incluidos tres (21%) que lograron sentarse sin asistencia después de ocho meses de tratamiento. Además, cuatro bebés (29%) demostraron rodar hacia un lado; siete (50%) dieron patadas y seis (43%) lograron el control vertical de la cabeza. Estos hitos se evaluaron de acuerdo con el Módulo 2 de examen neurológico infantil de Hammersmith y son endpoints secundarios clave en la parte confirmatoria de Firefish.

Los resultados del estudio fase III IMpower132 de Tecentriq más pemetrexed y quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) para el tratamiento inicial (de primera línea) de personas con CPNM mostraron que Tecentriq y la quimioterapia redujeron el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o la muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) en un 40% en comparación con la quimioterapia. Si bien se observó una mejora numérica de 4,5 meses para el punto final co-primario de la supervivencia general (SG), en este análisis provisional aún no se ha alcanzado la significación estadística.

Roche anunció la disponibilidad global de una prueba de biopsia líquida: FoundationOne Liquid. Esta prueba puede identificar el ADN tumoral circulante en la sangre de las personas que viven con cáncer y puede identificar 70 de los genes más comúnmente mutados en tumores sólidos, incluida la inestabilidad de microsatélites, una firma genómica que puede ayudar a informar las decisiones de tratamiento basadas en la inmunoterapia contra el cáncer. Con una sola muestra de sangre, la biopsia líquida ofrece una opción rápida y conveniente para algunos pacientes con tumores sólidos.

Avanzando en la atención médica personalizada
Roche completó la adquisición del 100% de Foundation Medicine (FMI), Inc., US, a finales de julio de 2018 tras la oferta pública lanzada el 2 de julio de 2018.  Esta operación amplía la estrategia de atención médica personalizada de Roche y permite avanzar en el conocimiento molecular y permite ampliar la disponibilidad de perfiles genómicos integrales de alta calidad, factores clave para el desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer y para el óptimo tratamiento de los pacientes.

Diagnostics – herramientas para la toma de decisiones
Como parte de su asociación público-privada con el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI), Roche instaló un Sistema cobas 8800 para las pruebas de diagnóstico más modernas, incluido el diagnóstico de VIH, en Nairobi, Kenia. Este laboratorio apoyará los esfuerzos locales en la lucha contra el VIH / SIDA.

Las pruebas cobas MTB y cobas MAI para uso en los sistemas cobas 6800/8800 están disponibles en los países que aceptan la marca CE.

En este periodo se lanzaron también las dos primeras aplicaciones de apoyo a la decisión clínica Navify, expandiendo así el ecosistema; Las aplicaciones Navify Clinical Trial Match y Navify Publication Search ayudan a los equipos de atención oncológica a acceder a la información relevante de los ensayos clínicos y las publicaciones con mayor eficacia.

Se han puesto a disposición a nivel mundial tres nuevos kits de análisis de tejidos tumorales Avenio de secuenciación de próxima generación (NGS) (solo para uso en investigación): el kit dirigido a tejidos tumorales Avenio, kit ampliado y kit de vigilancia. Los kits, que detectan las cuatro clases de mutaciones en tumores sólidos, complementan los kits de ADNmc de NGS de Roche para la investigación oncológica.

Previsiones confirmadas para 2018
Roche espera que las ventas crezcan un dígito a tipos de cambio constantes. Las ganancias por acción básicas están destinadas a crecer en dos dígitos, a tipos de cambio constantes. Excluyendo el impacto de la reforma fiscal de los EE. UU., Las ganancias por acción básicas están destinadas a crecer ampliamente en línea con las ventas. Roche espera aumentar aún más su dividendo en francos suizos.