La EMA aprueba la actualización de la ficha técnica de Plavix para pacientes con síndrome coronario agudo

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31 Oct. 2018
La EMA aprueba la actualización de la ficha técnica de Plavix para pacientes con síndrome coronario agudo

La nueva ficha técnica incluye los datos de los desenlaces clínicos relacionados con la reducción de la intensidad del tratamiento mediante el cambio de inhibidores potentes de los receptores P2Y12 a clopidogrel.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido recientemente un dictamen favorable sobre la actualización de la sección 5.1 'Propiedades farmacodinámicas' de la ficha técnica de Plavix/Iscover y Duoplavin en la UE con el fin de incluir los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados independientes, TOPIC y TROPICAL-ACS, publicados en 2017.

El dictamen del CHMP se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos en los que participaron más de 3.200 pacientes. Dichos ensayos clínicos se diseñaron para estudiar el modo de reducir las hemorragias manteniendo la eficacia después de la fase aguda al tratar el síndrome coronario agudo (SCA) en pacientes con un tratamiento de antiagregantes plaquetarios orales. Los pacientes (tratados todos ellos con ácido acetilsalicílico) vieron reducida la intensidad de su tratamiento mediante el cambio de inhibidores potentes de los receptores P2Y12 (ticagrelor o prasugrel) a clopidogrel 1 mes o 1 semana después de la aparición del SCA. El tratamiento antiagregante plaquetario doble (TAPD) se mantuvo a lo largo de un periodo de 12 meses. TOPIC y TROPICAL‑ACS resultaron coherentes al señalar que la reducción de la intensidad del tratamiento mediante el cambio de inhibidores potentes de los receptores P2Y12 a clopidogrel no empeoró los resultados isquémicos y logró reducir las hemorragias.

Sanofi lleva mucho tiempo proporcionando soluciones eficaces y seguras para los pacientes. Con el respaldo del CHMP a la actualización de la ficha técnica de Plavix, marcamos un hito importante en el constante desarrollo de la cartera de productos establecidos de Sanofi, que tiene como fin ofrecer estrategias de tratamiento optimizadas a los pacientes y los médicos en la prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos”, afirmó la Dra. Nathalie Billon, directora médica de la franquicia global de Medicamentos generales de Sanofi.

Los resultados de los nuevos estudios con clopidogrel tienen gran relevancia clínica, ya que nos permiten optimizar mejor el tratamiento antiagregante en ciertos subgrupos de pacientes como aquellos que tienen un mayor riesgo de sangrado o una mayor fragilidad”, afirmó el Dr. Juan José Gómez Doblas, director de la Unidad de Gestión Clínica y Jefe de Sección de Cardiología Clínica del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga.

Clopidogrel sigue siendo una opción de tratamiento coste-efectiva en pacientes de alto riesgo de sangrado con una contrastada experiencia de uso,” asegura el Dr. Carlos Escobar Cervantes, cardiólogo en el hospital Universitario La Paz y presidente de la Sección de Cardiología Clínica de la Sociedad Española de Cardiología.


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