Daiichi Sankyo Europe comercializará el ácido bempedoico oral y el comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba en el Espacio Económico Europeo y Suiza.

El ácido bempedoico es un inhibidor de la ATP-citrato liasa (ACL) primero de su clase, oral, de toma única que reduce la síntesis del colesterol y los ácidos grasos en el hígado.

El ácido bempedoico y su comprimido combinado de dosis fija con ezetimiba ofrecerá opciones de tratamiento adicionales para un amplio número de pacientes incapaces de alcanzar su nivel de C-LDL objetivo.

Este acuerdo amplía el compromiso de Daiichi Sankyo Europe con el cuidado cardiovascular y el desarrollo de tratamientos innovadores, cómodos y accesibles.

Se espera que se presente la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el segundo trimestre de 2019 y se espera su aprobación en 2020.

Daiichi Sankyo Europe y Esperion Therapeutics han celebrado un acuerdo de licencia exclusivo para que Daiichi Sankyo Europe comercialice el ácido bempedoico y el comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba en el Espacio Económico Europeo y Suiza. Daiichi Sankyo Europe será responsable de la comercialización en estos territorios, mientras que Esperion se encargará del desarrollo y la fabricación. Este acuerdo fortalecerá la cartera cardiovascular de Daiichi Sankyo en Europa y aprovechará las sinergias en la comercialización del anticoagulante de toma única Lixiana (edoxaban) y el antiplaquetario de toma única Efient (prasugrel).

Existe una necesidad importante de opciones de tratamiento adicionales para un gran número de pacientes en Europa con hipercolesterolemia que no se encuentran en su nivel de C-LDL objetivo. Incluso entre pacientes con un riesgo muy elevado, solo el 32 % se encuentra en su nivel objetivo de C-LDL. Esto es particularmente cierto en pacientes que experimentan reacciones adversas a las estatinas y, por tanto, solo toman estatinas a las dosis máxima tolerada o nada de estatina en absoluto.  El ácido bempedoico tiene un mecanismo de acción específicamente hepático y, por tanto, tiene el potencial de evitar las reacciones adversas musculares asociadas a la terapia con estatina.1 El ácido bempedoico se puede utilizar en combinación con otros medicamentos hipolipemiantes y ofrecerá una opción oral de toma única asequible para pacientes que no alcanzan el objetivo. 

El sólido programa de desarrollo de C-LDL que estableció la eficacia y la seguridad del ácido bempedoico se completó en octubre de 2018. Incluyó a casi 4.800 pacientes y se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con ácido bempedoico con una disminución adicional de C-LDL de hasta un 30 por ciento de C-LDL y hasta un 48 por ciento de C-LDL en combinación con ezetimiba. Los resultados demuestran que el ácido bempedoico se tolera bien y confirman la eficacia durante un periodo de tiempo prolongado. Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, acontecimientos adversos relacionados con los músculos e interrupciones fueron similares en los grupos de ácido bempedoico y tratamiento con placebo.

“Nos complace anunciar este acuerdo de licencia para el ácido bempedoico, un tratamiento primero de su clase que tratará una necesidad fundamental aún por resolver para pacientes que tienen opciones limitadas y que no alcanzan su nivel de colesterol LDL objetivo”, afirma Rodney Smith, MD, Jefe de Asuntos Médicos en Daiichi Sankyo Europe. “El equipo Esperion ha llevado a cabo un programa sólido de alta calidad con 4.000 pacientes para establecer el ácido bempedoico como una opción terapéutica eficaz bien tolerada, lo cual sustenta nuestra enorme confianza en este producto que complementa y refuerza nuestra cartera cardiovascular actual, aprovechando el éxito de Lixiana” añade Benoit Creveau, Director de Marketing Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europe.

Conforme a los términos del acuerdo de licencia, Daiichi Sankyo Europe realizará un pago inicial de 150 millones de dólares estadounidenses a Esperion así como pagos adicionales por cumplimiento de hitos, incluyendo 150 millones de dólares estadounidenses después de las primeras ventas comerciales y derechos de ventas. El potencial pago total por hitos asciende a 900 millones de dólares estadounidenses.

“Estamos muy satisfechos de asociarnos a Daiichi Sankyo Europe para establecer el ácido bempedoico como la opción de tratamiento de disminución del C-LDL preferida después de las estatinas para pacientes y médicos en Europa. La organización comercial cardiovascular de 1.000 personas de Daiichi Sankyo Europe cuenta con un sólido historial de éxito en la comercialización de medicamentos, incluyendo su anticoagulante oral, Lixiana, además existe una coincidencia significativa entre los médicos a los que nos dirigimos para el ácido bempedoico” indica Tim Mayleben, Presidente y Director General de Esperion. “Este acuerdo representa el primer paso en la evolución de Esperion de ser una compañía pionera en fase de desarrollo a una compañía de éxito en fase comercial”.

Esperion completó su programa de desarrollo de fase 3 de C-LDL del comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba en octubre de 2018. La compañía tiene previsto enviar las solicitudes de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) durante el primer trimestre de 2019 y las solicitudes de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) durante el segundo trimestre de 2019. Se espera que la FDA y la EMA tomen las decisiones sobre la aprobación respecto al C-LDL durante la primera mitad de 2020. El ensayo sobre los resultados cardiovasculares global del ácido bempedoico, CLEAR Outcomes, está en marcha y se espera obtener los datos sobre la reducción del riesgo cardiovascular durante 2022.