La CE aprueba nivolumab más dosis bajas de ipilimumab para el tratamiento de primera línea de carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio y alto

18/1/2019
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La CE aprueba nivolumab más dosis bajas de ipilimumab para el tratamiento de primera línea de carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio y alto
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Cáncer  

Esta recomendación está basada en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214.

Bristol-Myers Squibb Company anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado opinión positiva recomendando la aprobación de la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto. Esta recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE).

Sigue existiendo una elevada necesidad médica no cubierta en pacientes con carcinoma de células renales avanzado” dijo Arvin Yang, M.D., Ph.D., director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb. “Estamos animados por la opinión positiva de hoy del CHMP y estamos deseosos de poder llevar el primer tratamiento de combinación inmuno-oncológico a los pacientes adecuados con CCR de toda la UE”.

La recomendación del CHMP se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio programado que demostró que la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg mostraba un aumento significativo de la supervivencia global (SG) con una disminución del riesgo del 37% en pacientes de riesgo de intermedio y alto, independientemente del nivel de expresión de PD L1, en comparación con un tratamiento de referencia actual, sunitinib (cociente de riesgo [CR] 0,63; intervalo de confianza [IC] del 99,8%: 0,44 a 0,89; p<0,0001).

La mediana de SG en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se ha alcanzado (IC del 95%: 28,2 a no estimable [NE]), en comparación con 25,9 meses en los pacientes tratados con sunitinib. Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab también proporcionaron respuestas duraderas, con una mayor tasa de respuestas objetivas, del 41,6% (IC del 95%: 36,9 a 46,5; p<0,0001; n=177/425) frente al 26,5% con sunitinib (IC del 95%: 22,4 a 31,0; n=112/422). La mediana de duración de la respuesta (durabilidad) con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se había alcanzado todavía (IC del 95%: 21,8 a NE) entre los pacientes que respondieron, en comparación con 18,2 meses con sunitinib (IC del 95%: 14,8 a NE). El perfil de seguridad global fue coherente con estudios previos de nivolumab en combinación con dosis bajas de ipilimumab.

Los resultados del estudio CheckMate -214 fueron presentados por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2017 y fueron publicados en el New England Journal of Medicine en marzo de 2018.


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