Seysara es el primer antibiótico oral que se ha diseñado específicamente para el tratamiento del acné.

Ha sido aprobado para el tratamiento de las lesiones inflamatorias del acné vulgaris de moderado a grave en pacientes a partir de 9 años.

La eficacia de Seysara se ha confirmado en dos estudios pivotales de 12 semanas, con una reducción de las lesiones inflamatorias del acné desde la semana 3 del inicio del tratamiento.

Seysara ha demostrado un buen perfil de seguridad y se administra oralmente una vez al día, con o sin alimentos.

Almirall, LLC, la filial de Almirall, S.A. en Estados Unidos, ha anunciado el lanzamiento de Seysara (sareciclina), un innovador antibiótico oral derivado de tetraciclina y el primero que se ha diseñado específicamente para el tratamiento del acné. Seysara fue aprobado en octubre de 2018 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de las lesiones inflamatorias del acné vulgaris de moderado a grave y ya está disponible en el mercado de EE.UU.

“Seysara ha sido la primera nueva entidad química aprobada por la FDA en una década para el tratamiento del acné. La adquisición de este producto en septiembre de 2018 ha representado una inversión importante de nuestra compañía en el futuro de la dermatología médica” comentó Peter Guenter, Chief Executive Officer, Almirall. “Este lanzamiento demuestra, una vez más, nuestro compromiso con los profesionales sanitarios y con los pacientes en Estados Unidos”.

Seysara forma parte del portfolio de productos adquiridos por Almirall a Allergan, que comprende un equilibrado portfolio de marcas maduras y en crecimiento, Aczone (dapsona), Tazorac (tazaroteno), Azelex (ácido azelaico) y Cordran Tape (fludroxicortida),

En los dos ensayos clínicos idénticos de Fase 3 (SC1401 y SC1402), un número significativo de pacientes que recibió Seysara una vez al día experimentó una mejoría en la gravedad de su acné en la semana 12 frente a placebo, según el índice de Evaluación Global del Investigador (IGA) (21.9% vs 10.1% SC1401; 22.6% vs 15.3% SC1402). Seysara también redujo el número de lesiones inflamatorias del acné en la semana 12 (51.8% vs 35.1% SC1401; 49.9% vs 35.4% SC1402) con resultados significativos observados desde la semana 3 del inicio del tratamiento (29.6% vs 22.4% SC1401; 28% vs 18.6% S1402).

“A diferencia de la mayoría de estudios pivotales en acné, los ensayos clínicos con SeysaraTM analizaron el impacto del acné en el pecho y la espalda, donde también demostró ser efectivo”, declaró la Dra. Angela Moore, coordinadora de la investigación y Clinical Assistant Professor in Dermatology at the University of Texas Southwestern (UTSW).

El tratamiento con Seysara fue generalmente seguro y bien tolerado, con tasas similarmente bajas de efectos adversos relacionados con el tratamiento (TEAEs) en los grupos de Seysara y placebo, incluso hasta la semana 52. Los pacientes que recibieron Seysara no presentaron casos de vértigo o tinnitus y reportaron menos casos de mareo que en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Menos del 1% de los pacientes experimentaron foto-sensibilidad o quemaduras solares y las tasas de reacciones adversas gastrointestinales fueron relativamente bajas. La reacción adversa más frecuente (incidencia ≥ 1%) fue náuseas.

“El acné está afectando a número cada vez mayor de pacientes y siempre estamos buscando alternativas terapéuticas para mejorar su abordaje. Seysara ha demostrado alcanzar una reducción estadísticamente significativa en el recuento de lesiones inflamatorias del acné con inicio temprano, con un perfil de tolerancia favorable. Creo que Seysara puede jugar un papel importante en nuestras futuras decisiones de tratamiento”, dijo la Dra. Linda Stein Gold, coordinadora de la investigación y Director of Dermatology Clinical Research at Henry Ford Health System, Detroit, Michigan.

El acné vulgaris es una enfermedad frecuente de la piel que se produce por el bloqueo y/o inflamación de las unidades pilo-sebáceas (folículos capilares y su glándula sebácea), que se puede presentar como lesiones no inflamatorias, lesiones inflamatorias, o como una combinación de ambas, afectando a la cara, la espalda y el pecho. Según el Estudio Carga Mundial de Mortalidad (GBD), el acné vulgaris afecta al 85% de adultos jóvenes de edades de 12 a 25 años a nivel global. Esta enfermedad afecta al 80% de los norteamericanos en algún momento de sus vidas. De este porcentaje de norteamericanos afectados, uno de cada cinco tiene acné severo.

“Seysara es un producto nuevo en el campo del tratamiento del acné, donde todavía hay necesidades insatisfechas para los pacientes, desde la adolescencia hasta la edad adulta” comentó Ron Menezes, Presidente y Director General de Almirall, LLC. “Tenemos un equipo apasionado y comprometido, y estamos entusiasmados al colaborar con la comunidad médica dermatológica y ofrecerles terapias innovadoras como Seysara para que sus pacientes puedan beneficiarse de ellas, avanzando así en nuestro objetivo común de mejorar la salud de los personas”.