La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 SPARTAN, que demostraron que apalutamida reducía el riesgo de metástasis a distancia o de muerte en un 72% y mejoraba la mediana de la supervivencia libre de metástasis en más de dos años.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Erleada (apalutamida), un inhibidor oral del receptor androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.

La aprobación de la CE se basa en datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 SPARTAN, publicado en el New England Journal of Medicine. En este estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de apalutamida más tratamiento deprivación androgénica (TDA), frente a placebo más TDA en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de recibir TDA continuo. Los resultados del estudio revelaron que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de metástasis a distancia o de muerte (supervivencia sin metástasis [SSM]) en un 72% frente a placebo en combinación con TDA (RRI = 0,28; IC del 95%, 0,23-0,35; P < 0,001). La mediana de la SSM mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido del PSA.

“Uno de los objetivos fundamentales en el tratamiento del cáncer de próstata es retrasar la propagación de la enfermedad. Una vez que el cáncer se propaga, su respuesta al tratamiento puede ser menor, lo que afecta a la calidad de vida de los pacientes y, en última instancia, empeora su pronóstico. La mediana de supervivencia de estos pacientes es de unos tres años”, explicó el Dr. Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los Hospitales de Guy y St. Thomas de Londres. “Es fundamental que retrasemos el desarrollo de metástasis durante el mayor tiempo posible. Por lo tanto, la aprobación de apalutamida, un tratamiento que puede prolongar significativamente el tiempo sin metástasis, es un avance importante para los pacientes con cáncer de próstata”.

“La aprobación hoy de apalutamida es un hito importante y estamos contentos de que ahora podamos ofrecer a los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo una nueva opción de tratamiento”, manifestó el Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Director del Área de Tratamiento de Tumores Sólidos de Janssen Oncology, Europa, Oriente Medio y África, Cilag GmbH International. “Es crucial que los pacientes dispongan de medicamentos en los estadios iniciales de la enfermedad, y la aprobación de apalutamida podría suponer un cambio fundamental en el modo de tratar el cáncer de próstata en el futuro. Sobre todo, el tratamiento de los pacientes en ese estadio podría retrasar la propagación del cáncer, una parte esencial de nuestro compromiso con los pacientes que viven con esta enfermedad y con sus familias”.

Los acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento de grado 3/4 más frecuentes en el estudio SPARTAN fueron hipertensión (14,3% frente al 11,8%), exantema (5,2% frente al 0,3%), caídas (1,7% frente al 0,8%) y fracturas (2,7% frente al 0,8%). La suspensión del tratamiento por acontecimientos adversos fue del 11% en el grupo de apalutamida y del 7% en el grupo de placebo. Las tasas de acontecimientos adversos graves (AAG) fueron similares en el grupo de la combinación de apalutamida y TDA y en el grupo de la combinación de placebo y TDA (25% frente al 23%, respectivamente).