La aprobación final por parte del NICE se espera para el próximo mes de abril.

A partir de ese momento, los dermatólogos en el Reino Unido tendrán una opción adicional de tratamiento biológico y podrán considerar el tratamiento con Ilumetri (tildrakizumab) para los pacientes susceptibles de recibir esta terapia.

Tildrakizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad que inhibe la subunidad p19 de la IL-231, ha demostrado una eficacia y seguridad duraderas a lo largo de 3 años en base a los resultados positivos de un análisis combinado de dos ensayos clínicos de fase III.

Tildrakizumab fue aprobado por la Comisión Europea en septiembre de 2018, ya está disponible en Alemania y se comercializará en todos los Estados miembro de la UE.

Almirall ha anunciado que el NICE (National Institute for Health and Care Excellence, en el Reino Unido), ha recomendado de forma provisional la aprobación de Ilumetri (tildrakizumab), un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad que inhibe la subunidad p19 de la IL-23, para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica.

A partir de la solicitud de evaluación de tecnología sanitaria presentada al NICE en agosto de 2018 y con las posteriores preguntas y clarificaciones para las reuniones del comité evaluador, el NICE ha completado su evaluación de tildrakizumab y ha emitido una Determinación de Evaluación Final (FAD, Final Appraisal Determination) en la que recomienda de forma provisional tildrakizumab como una terapia coste-efectiva para el Sistema Nacional de Salud del Reino Unido para los pacientes especificados en la FAD. Se espera la aprobación final del NICE en abril de 2019.

Según Jacob Anker Rasmussen, General Manager UK & Nordics de Almirall “la recomendación de forma provisional por parte del comité de evaluación del NICE, que han acordado que tildrakizumab es una opción terapéutica coste-efectiva, es una excelente noticia tanto para los dermatólogos como para los pacientes. Significa que los dermatólogos en Reino Unido ahora tienen una opción de tratamiento biológico adicional y que pueden considerar el tratamiento con tildrakizumab para los pacientes susceptibles de recibir esta terapia”.

Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad anti IL-23p19 que bloquea de forma selectiva la interleucina-23 (IL-23), y representa una evolución en la estrategia de tratamiento de la psoriasis crónica en placas. Tildrakizumab constituye un paso adelante muy significativo en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Tildrakizumab se administra por vía subcutánea. Su régimen de administración, cada 3 meses durante el período de mantenimiento, puede resultar en una mayor comodidad y calidad de vida para los pacientes, logrando potencialmente una mejor satisfacción del tratamiento. La baja frecuencia de inyecciones, solo 4 dosis por año durante el período de mantenimiento, también puede facilitar la adherencia al tratamiento.

Almirall licenció tildrakizumab de Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma) en julio de 2016, para el desarrollo y comercialización en Europa. Tildrakizumab fue aprobado por la Comisión Europea en septiembre de 2018, ya está disponible en Alemania y se comercializará en todos los Estados miembro de la UE.

Aprobación basada en los resultados positivos de los estudios en fase III reSURFACE 1 y 2
La aprobación en Europa se basa en los resultados positivos de los estudios reSURFACE 1 y 23, con una dosis de 100mg. Ambos ensayos clínicos pivotales de fase III, que incluyeron a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos de todo el mundo, mostraron que tildrakizumab ofrece beneficios clínicamente significativos a lo largo del tiempo, lo cual es una noticia prometedora para los pacientes y los médicos.

Según los datos de ambos estudios, una media del 62% de los pacientes lograron el 75% del blanqueamiento de la piel (Índice de gravedad del área de Psoriasis o PASI 75) en la semana 12 y una media del 77% a la semana 28 sólo tras tres dosis. Además, una media del 54% de los pacientes lograron PASI 90 y una media del 29% alcanzaron PASI 100 a la semana 28.

Los resultados de un análisis combinado a 3 años de los ensayos clínicos de fase III reSURFACE 1 y reSURFACE 2 muestran un mantenimiento consistente de la eficacia y seguridad durante más de tres años de tildrakizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, que habían respondido al tratamiento en la semana 28. Las respuestas PASI 75 se mantuvieron con el tratamiento continuado con tildrakizumab en 9 de cada 10 pacientes en la semana 148. Más del 50% de los pacientes informaron que la psoriasis ya no afectaba a sus vidas tras sólo 3 dosis. Tildrakizumab fue bien tolerado y con muy pocos efectos adversos graves asociados al tratamiento y una baja tasa de interrupción.