La aprobación se basa en dos ensayos de Fase III, que evaluaron combinaciones de dapagliflozina y saxagliptina en un fondo de metformina durante 24 semanas, en pacientes con T2D inadecuadamente controlada.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado una versión de liberación lenta de su tratamiento para la diabetes tipo 2 (T2D) Qternmet XR (dapagliflozina, saxagliptina y clorhidrato de metformina). Se prescribirá junto con consejos de dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico.

En un ensayo, el tratamiento con 5 mg de dapagliflozina / 5 mg de saxagliptina además de metformina demostró disminuciones estadísticamente significativas de HbA1c (niveles promedio de glucosa en sangre) y un aumento en el número de pacientes que alcanzaron el objetivo de tratamiento recomendado de HbA1c de <7%.

En el segundo ensayo, el tratamiento con 10 mg de dapagliflozina / 5 mg de saxagliptina además de la liberación prolongada de metformina demostró disminuciones estadísticamente significativas de la HbA1c y un aumento en el número de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7%.

Los resultados de seguridad de los medicamentos individuales en estos ensayos fueron consistentes con su perfil conocido.

Qternmet XR es un medicamento oral que se administra una vez al día y que contiene dapagliflozina, el inhibidor selectivo de cotransportador-2 (SGLT-2), sodio, dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) y la liberación prolongada de clorhidrato de metformina. Qternmet XR está aprobado en los EEUU como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.